Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische borgschroeven 5.0 vs. standaard borgschroeven bij breuk van distaal dijbeen behandeld met vergrendelde plaatfixatie

11 augustus 2020 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra van dynamische borgschroeven 5.0 vs. standaard borgschroeven bij fracturen van distale femur behandeld met vergrendelde plaatfixatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van dynamische borgschroeven (DLS) die worden gebruikt om de schachtcomponent van distale femurfracturen te stabiliseren in vergelijking met standaard borgschroeven (SLS). De hypothese is dat DLS zal leiden tot betere functionele resultaten (WOMAC-score) door meer en meer symmetrische callusvorming en minder non-unions.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
        • Wilhelminenspital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • Gesloten of open distale femurfractuur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) inclusief distale femurfracturen boven een totale knieprothese
  • Vermogen om zelfstandig te lopen voorafgaand aan een blessure
  • Komt in aanmerking voor behandeling met ORIF van het distale femur met een grote fragmentborgplaat (LISS, LCP)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het postoperatieve protocol en terug te keren voor follow-up.
  • Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en deel te nemen aan het klinisch onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende ipsi- of contralaterale fractuur van de onderste extremiteit
  • Elk soort implantaat aan het ipsilaterale proximale dijbeen
  • Reeds bestaande malunion of non-union van de ipsilaterale onderste extremiteit
  • Segmentaal botdefect dat bottransplantatie vereist
  • Meer dan 4 weken tussen verwonding en operatie
  • Pathologische breuk als gevolg van een andere ziekte dan osteoporose (bijv. tumor, metastase)
  • Polytrauma
  • Actieve maligniteit
  • Elke niet medisch beheerde ernstige systemische ziekte
  • Recente geschiedenis van middelenmisbruik (dwz recreatieve drugs, alcohol) die een betrouwbare beoordeling in de weg zou staan
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger willen worden binnen de onderzoeksperiode
  • Gevangene
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamische borgschroeven)
ORIF met DLS 5.0 (dynamische borgschroeven)
Apparaat: DLS 5.0 (dynamische borgschroeven)
Open reductie en interne fixatie (ORIF) van het distale dijbeen met een grote fragmentvergrendelingsplaat (LISS, LCP) en DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (standaard borgschroef)
ORIF met SLS (standaard borgschroef)
Apparaat: SLS (standaard borgschroef)
Open reductie en interne fixatie (ORIF) van het distale dijbeen met een grote fragmentborgplaat (LISS, LCP) en SLS (standaard borgschroef)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen
De TUG meet de tijd (in seconden) die een individu nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil (zithoogte stoel = 45 cm / 1,5 voet), 3 meter te lopen (= 10 voet) naar een op de vloer getekende lijn, zich om te draaien en keer terug naar de stoel. De tijd wordt gemeten vanuit een zittende positie (rug tegen de rugleuning) met een stopwatch gestart op het commando "ready - go" en gestopt wanneer de zittende positie weer is bereikt.
12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen
Kwaliteit van leven (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Beoordeling van passieve ROM van de knie (flexie - extensie)
6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Volledige gewichtdragende status
Tijdsspanne: wekelijkse meting thuis

Beoordeling van het tijdstip waarop de patiënt:

  • kan het hele lichaamsgewicht op het aangedane been dragen in stand op één been gedurende 3 seconden
  • kan lopen zonder loophulpmiddel
  • heeft geen inname van pijnstillers
  • heeft een pijnniveau ervaren op de plaats van de fractuur tijdens gewichtsbelasting over twee opeenvolgende metingen met een waarde van ≤ 3 zoals gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn
wekelijkse meting thuis
WOMAC
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie
Om pijn, stijfheid en fysieke functie te beoordelen
Preoperatief, 6 weken ±7 dagen, 12 weken ± 7 dagen, 6 maanden ± 30 dagen, 12 maanden tot 425 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLS 5.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale dijbeenfracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren