Динамические блокирующие винты 5.0 по сравнению со стандартными блокирующими винтами при переломе дистального отдела бедренной кости, обработанном фиксацией блокируемой пластиной
11 августа 2020 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование динамических блокирующих винтов 5.0 по сравнению со стандартными блокирующими винтами при переломе дистального отдела бедренной кости, леченном фиксацией блокируемой пластиной
Целью данного исследования является оценка эффективности динамических блокирующих винтов (DLS), используемых для стабилизации диафизарного компонента при переломах дистального отдела бедренной кости, по сравнению со стандартными блокирующими винтами (SLS).
Гипотеза состоит в том, что DLS приведет к лучшим функциональным результатам (оценка WOMAC) из-за увеличения и более симметричного образования костной мозоли и меньшего количества несращений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, Германия, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Швейцария, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Закрытый или открытый перелом дистального отдела бедренной кости (AO 33 A1-3, 33 C1-3), включая переломы дистального отдела бедренной кости выше тотального эндопротезирования коленного сустава
- Способность самостоятельно ходить до травмы
- Подходит для лечения с помощью ORIF дистального отдела бедренной кости с помощью фиксирующей пластины для больших фрагментов (LISS, LCP)
- Желание и возможность соблюдать послеоперационный протокол и вернуться для последующего наблюдения.
- Способность понимать содержание информации о пациенте/формы информированного согласия и участвовать в клиническом исследовании
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дополнительный ипси- или контралатеральный перелом нижней конечности
- Любой вид имплантата на ипсилатеральном проксимальном отделе бедренной кости
- Ранее существовавшее неправильное сращение или несращение ипсилатеральной нижней конечности
- Сегментарный дефект кости, требующий костной пластики
- Между травмой и операцией прошло более 4 недель
- Патологический перелом из-за заболевания, отличного от остеопороза (например, опухоли, метастазов)
- Политравма
- Активное злокачественное новообразование
- Любое тяжелое системное заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
- Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами (например, рекреационными наркотиками, алкоголем), что препятствует достоверной оценке
- Беременность или женщины, планирующие беременность в период исследования
- Заключенный
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства в течение предыдущего месяца, которое могло повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (винты с динамической фиксацией)
ORIF с DLS 5.0 (винты с динамической фиксацией)
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) дистального отдела бедренной кости блокирующей пластиной для больших фрагментов (LISS, LCP) и DLS 5.0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (стандартный стопорный винт)
ORIF с SLS (стандартный стопорный винт)
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) дистального отдела бедренной кости блокирующей пластиной большого фрагмента (LISS, LCP) и SLS (стандартным блокирующим винтом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Для оценки боли, скованности и физической функции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временный тест "вверх-и-гоу" (TUG)
Временное ограничение: 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней
|
TUG измеряет время (в секундах), которое требуется человеку, чтобы подняться с кресла (высота сиденья стула = 45 см / 1,5 фута), пройти 3 метра (= 10 футов) до линии, начерченной на полу, повернуться и вернуться на стул.
Время измеряется из положения сидя (спиной к спинке) секундомером, запускаемым по команде «приготовься» и останавливающимся при повторном достижении положения сидя.
|
12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней
|
|
Качество жизни (EuroQol-5D)
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Оценка пассивной амплитуды коленного сустава (сгибание-разгибание)
|
6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, 12 месяцев до 425 дней после операции
|
|
Статус полной нагрузки
Временное ограничение: еженедельный замер дома
|
Оценка момента времени, когда пациент:
|
еженедельный замер дома
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Для оценки боли, скованности и физической функции
|
До операции, 6 недель ± 7 дней, 12 недель ± 7 дней, 6 месяцев ± 30 дней, от 12 месяцев до 425 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLS 5.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .