Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamic Locking Screws 5.0 vs. Standard Locking Screws i fraktur av distalt lårben som behandlats med låst plattfixering

11 augusti 2020 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

En multicenter randomiserad kontrollerad pilotstudie av dynamiska låsskruvar 5.0 vs. standardlåsskruvar vid fraktur av distal lårbensbehandlad med låst plattfixering

Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos Dynamic Locking Screws (DLS) som används för att stabilisera skaftkomponenten av distala lårbensfrakturer i jämförelse med standard låsskruvar (SLS). Hypotesen är att DLS kommer att leda till bättre funktionella resultat (WOMAC-poäng) på grund av ökad och mer symmetrisk kallusbildning och färre icke-unioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år och äldre
  • Stängd eller öppen distal lårbensfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) inklusive distala lårbensfrakturer ovanför en total knäprotesplastik
  • Förmåga att gå självständigt före skada
  • Kvalificerad för behandling med ORIF av det distala lårbenet med en stor fragmentlåsplatta (LISS, LCP)
  • Vill och kan följa postoperativt protokoll och återkomma för uppföljning.
  • Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke och delta i den kliniska utredningen
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ytterligare ipsi- eller kontralateral nedre extremitetsfraktur
  • Alla typer av implantat vid det ipsilaterala proximala lårbenet
  • Redan existerande malunion eller icke-union av den ipsilaterala nedre extremiteten
  • Segmentell bendefekt som kräver bentransplantation
  • Mer än 4 veckor mellan skada och operation
  • Patologisk fraktur på grund av en annan sjukdom än osteoporos (t.ex. tumör, metastaser)
  • Polytrauma
  • Aktiv malignitet
  • Alla allvarliga systemsjukdomar som inte hanteras medicinskt
  • Senare historia av drogmissbruk (dvs. droger, alkohol) som skulle förhindra tillförlitlig bedömning
  • Graviditet eller kvinnor som planerar att bli gravida inom studieperioden
  • Fånge
  • Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiska låsskruvar)
ORIF med DLS 5.0 (dynamiska låsskruvar)
Enhet: DLS 5.0 (dynamiska låsskruvar)
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av det distala lårbenet med en stor fragmentlåsplatta (LISS, LCP) och DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard låsskruv)
ORIF med SLS (Standard låsskruv)
Enhet: SLS (Standard låsskruv)
Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av det distala lårbenet med en stor fragmentlåsplatta (LISS, LCP) och SLS (Standard låsskruv)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader efter operationen
För att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up-and-go Test (TUG)
Tidsram: 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar
TUG mäter tiden (i sekunder) som det tar för en individ att resa sig från en fåtölj (stolsitshöjd = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) till en linje som dras på golvet, vänd dig om och gå tillbaka till stolen. Tiden mäts från sittande läge (rygg mot ryggstödet) med ett stoppur startat på kommandot "klar - gå" och stoppas när sittläge nås igen.
12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar
Livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Bedömning av passiv ROM i knät (flexion - extension)
6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
Fullständig viktbärande status
Tidsram: veckomätning hemma

Bedömning av tidpunkten när patienten:

  • kan bära hela kroppsvikten på det drabbade benet vid enbensställning i 3 sekunder
  • kan gå utan gånghjälp
  • har inget intag av smärtstillande medel
  • har en smärtnivå som upplevs vid frakturstället under viktbärande över två på varandra följande mätningar med ett värde på ≤ 3 mätt på en numerisk värderingsskala 0-10 (NRS), där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta
veckomätning hemma
WOMAC
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen
För att bedöma smärta, stelhet och fysisk funktion
Preoperativt, 6 veckor ±7 dagar, 12 veckor ± 7 dagar, 6 månader ± 30 dagar, 12 månader upp till 425 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Huvudutredare: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLS 5.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distala lårbensfrakturer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera