Parafusos de bloqueio dinâmico 5.0 vs. Parafusos de bloqueio padrão em fratura do fêmur distal tratada com fixação de placa bloqueada
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Um estudo piloto randomizado multicêntrico controlado de parafusos de bloqueio dinâmico 5.0 vs. parafusos de bloqueio padrão em fratura de fêmur distal tratada com fixação de placa bloqueada
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho dos parafusos de bloqueio dinâmico (DLS) usados para estabilizar o componente do eixo de fraturas do fêmur distal em comparação com os parafusos de bloqueio padrão (SLS).
A hipótese é que o DLS levará a melhores resultados funcionais (pontuação WOMAC) devido ao aumento e formação de calos mais simétricos e menos não uniões.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Tübingen, Alemanha, 72076
- BGU Tübingen
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Orthopedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Chur, Suíça, 7000
- Cantonal Hospital Chur
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Wien, Áustria
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- Fratura fechada ou aberta do fêmur distal (AO 33 A1-3, 33 C1-3), incluindo fraturas do fêmur distal acima de uma artroplastia total do joelho
- Capacidade de andar de forma independente antes da lesão
- Elegível para tratamento com ORIF do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP)
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo pós-operatório e retornar para acompanhamento.
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/formulário de consentimento informado e participar da investigação clínica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fratura adicional do membro inferior ipsi ou contralateral
- Qualquer tipo de implante no fêmur proximal ipsilateral
- União viciosa pré-existente ou não união da extremidade inferior ipsilateral
- Defeito ósseo segmentar que requer enxerto ósseo
- Mais de 4 semanas entre a lesão e a cirurgia
- Fratura patológica devido a uma doença diferente da osteoporose (por exemplo, tumor, metástase)
- Politrauma
- Malignidade ativa
- Qualquer doença sistêmica grave não tratada clinicamente
- História recente de abuso de substâncias (isto é, drogas recreativas, álcool) que impediria uma avaliação confiável
- Gravidez ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
- Prisioneiro
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar os resultados do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Parafusos de Travamento Dinâmico)
ORIF com DLS 5.0 (parafusos de travamento dinâmico)
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Redução aberta e fixação interna (ORIF) do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP) e DLS 5.0
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ACTIVE_COMPARATOR: SLS (parafuso de bloqueio padrão)
ORIF com SLS (parafuso de bloqueio padrão)
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Redução aberta e fixação interna (ORIF) do fêmur distal com uma grande placa de bloqueio de fragmento (LISS, LCP) e SLS (parafuso de bloqueio padrão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMaster Universities Index (WOMAC)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Para avaliar dor, rigidez e função física
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de up-and-go cronometrado (TUG)
Prazo: 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias
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O TUG mede o tempo (em segundos) que um indivíduo leva para se levantar de uma poltrona (altura do assento da cadeira = 45 cm / 1,5 pés), caminhar 3 metros (= 10 pés) até uma linha traçada no chão, virar e volte para a cadeira.
O tempo é medido a partir da posição sentada (costas contra o encosto) com um cronômetro iniciado no comando "pronto - ir" e parado quando a posição sentada é alcançada novamente.
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12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias
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Qualidade de Vida (EuroQol-5D)
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Avaliação da ADM passiva do joelho (flexão - extensão)
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6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Status de suporte de peso total
Prazo: medição semanal em casa
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Avaliação do momento em que o paciente:
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medição semanal em casa
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WOMAC
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Para avaliar dor, rigidez e função física
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Pré-operatório, 6 semanas ± 7 dias, 12 semanas ± 7 dias, 6 meses ± 30 dias, 12 meses até 425 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLS 5.0
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