Dynamiczne śruby blokujące 5,0 a standardowe śruby blokujące w złamaniu dystalnej części kości udowej leczonej za pomocą zablokowanej płytki mocującej
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center
Wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące dynamicznych śrub blokujących 5.0 w porównaniu ze standardowymi śrubami blokującymi w złamaniu dystalnej części kości udowej leczonej za pomocą zablokowanej płytki mocującej
Celem tego badania jest ocena działania dynamicznych śrub blokujących (DLS) stosowanych do stabilizacji trzonu złamania dystalnej części kości udowej w porównaniu ze standardowymi śrubami blokującymi (SLS).
Hipoteza jest taka, że DLS doprowadzi do lepszych wyników funkcjonalnych (wynik WOMAC) ze względu na zwiększone i bardziej symetryczne tworzenie kalusa oraz mniejszą liczbę niezrostów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21 lat i więcej
- Zamknięte lub otwarte złamanie dalszego końca kości udowej (AO 33 A1-3, 33 C1-3), w tym złamania dalszego końca kości udowej powyżej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Możliwość samodzielnego chodzenia przed urazem
- Kwalifikujący się do leczenia metodą ORIF dystalnej części kości udowej z płytką blokującą duży fragment (LISS, LCP)
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnego i powrotu na badania kontrolne.
- Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody i udziału w badaniu klinicznym
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowe ipsi- lub kontralateralne złamanie kończyny dolnej
- Dowolny rodzaj implantu w bliższej części kości udowej po tej samej stronie
- Istniejący wcześniej nieprawidłowy zrost lub brak zrostu kończyny dolnej po tej samej stronie
- Odcinkowy ubytek kostny wymagający przeszczepu kostnego
- Ponad 4 tygodnie między urazem a operacją
- Patologiczne złamanie spowodowane chorobą inną niż osteoporoza (np. guz, przerzuty)
- uraz wielonarządowy
- Aktywny nowotwór
- Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa, która nie jest leczona medycznie
- Niedawna historia nadużywania substancji (tj. narkotyków, alkoholu), która wykluczałaby wiarygodną ocenę
- Ciąża lub kobiety planujące ciążę w okresie objętym badaniem
- Więzień
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu poprzedniego miesiąca, które mogłoby mieć wpływ na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiczne śruby blokujące)
ORIF z DLS 5.0 (dynamiczne śruby blokujące)
|
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) dalszego końca kości udowej za pomocą płytki blokującej duży fragment (LISS, LCP) i DLS 5.0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (standardowa śruba blokująca)
ORIF z SLS (standardowa śruba blokująca)
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) dystalnej kości udowej za pomocą płytki blokującej duży fragment (LISS, LCP) i SLS (standardowa śruba blokująca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks uniwersytetów zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy test rozruchu i ruszania (TUG)
Ramy czasowe: 12 tygodni ± 7 dni, 6 miesięcy ± 30 dni
|
TUG mierzy czas (w sekundach), jaki zajmuje osobie wstanie z fotela (wysokość siedziska = 45 cm / 1,5 stopy), przejście 3 metrów (= 10 stóp) do linii narysowanej na podłodze, obrócenie się i wróć na krzesło.
Czas mierzony jest od pozycji siedzącej (plecami do oparcia) stoperem uruchamianym na komendę „gotowy – start” i zatrzymywanym po ponownym osiągnięciu pozycji siedzącej.
|
12 tygodni ± 7 dni, 6 miesięcy ± 30 dni
|
|
Jakość życia (EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
|
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po zabiegu
|
Ocena biernej ROM stawu kolanowego (zgięcie – wyprost)
|
6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po zabiegu
|
|
Pełny status nośny
Ramy czasowe: cotygodniowy pomiar w domu
|
Ocena punktu czasowego, w którym pacjent:
|
cotygodniowy pomiar w domu
|
|
WOMAC
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
|
Aby ocenić ból, sztywność i sprawność fizyczną
|
Przedoperacyjne, 6 tygodni ±7 dni, 12 tygodni ±7 dni, 6 miesięcy ±30 dni, 12 miesięcy do 425 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLS 5.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .