고정판 고정으로 치료한 원위 대퇴골 골절의 동적 잠금 나사 5.0 대 표준 잠금 나사
2020년 8월 11일 업데이트: AO Innovation Translation Center
잠긴 판 고정으로 치료한 원위 대퇴골 골절에서 동적 잠금 나사 5.0 대 표준 잠금 나사의 다중 센터 무작위 제어 파일럿 연구
본 연구의 목적은 원위 대퇴골 골절의 샤프트 구성 요소를 고정하기 위해 사용되는 동적 잠금 나사(DLS)의 성능을 표준 잠금 나사(SLS)와 비교하여 평가하는 것입니다.
가설은 DLS가 증가하고 더 대칭적인 캘러스 형성과 더 적은 비유합으로 인해 더 나은 기능적 결과(WOMAC 점수)로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, 독일, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, 스위스, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아
- Wilhelminenspital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 슬관절 전치환술 위의 원위 대퇴골 골절을 포함한 폐쇄성 또는 개방성 원위 대퇴골 골절(AO 33 A1-3, 33 C1-3)
- 부상 전에 독립적으로 걸을 수 있는 능력
- 큰 조각 고정판(LISS, LCP)이 있는 원위 대퇴골의 ORIF로 치료 가능
- 수술 후 프로토콜을 준수하고 후속 조치를 위해 돌아올 의지와 능력.
- 환자정보/동의서의 내용을 이해하고 임상시험에 참여할 수 있는 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 추가적인 동측 또는 반대측 하지 골절
- 동측 근위 대퇴골의 모든 종류의 임플란트
- 동측 하지의 기존 부정유합 또는 불유합
- 뼈 이식이 필요한 분절 뼈 결함
- 부상과 수술 사이에 4주 이상
- 골다공증 이외의 질환(종양, 전이 등)에 의한 병적 골절
- 다발성 외상
- 활동성 악성종양
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
- 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 여성
- 죄인
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 달의 다른 의료 기기 또는 의약품 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0(동적 잠금 나사)
DLS 5.0 포함 ORIF(동적 잠금 나사)
|
큰 조각 고정판(LISS, LCP) 및 DLS 5.0을 사용한 원위 대퇴골의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS(표준 잠금 나사)
SLS 포함 ORIF(표준 잠금 나사)
|
큰 조각 잠금판(LISS, LCP) 및 SLS(표준 잠금 나사)를 사용한 원위 대퇴골의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서부 온타리오 및 맥마스터 대학 지수(WOMAC)
기간: 수술 후 12개월
|
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 평가하기 위해
|
수술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TUG(Timed Up-and-go Test)
기간: 12주 ± 7일, 6개월 ± 30일
|
TUG는 개인이 안락의자(의자 좌석 높이 = 45cm / 1.5피트)에서 일어나 바닥에 그려진 선까지 3미터(= 10피트)를 걷고 돌아서는데 걸리는 시간(초)을 측정합니다. 의자로 돌아갑니다.
시간은 "ready - go" 명령으로 시작되고 다시 앉은 위치에 도달하면 멈춘 스톱워치로 앉은 위치(등받이에 등받이를 대고)에서 측정됩니다.
|
12주 ± 7일, 6개월 ± 30일
|
|
삶의 질(EuroQol-5D)
기간: 수술 전, 6주 ±7일, 12주 ± 7일, 6개월 ± 30일, 12개월에서 수술 후 425일까지
|
수술 전, 6주 ±7일, 12주 ± 7일, 6개월 ± 30일, 12개월에서 수술 후 425일까지
|
|
|
동작 범위(ROM)
기간: 수술 후 6주±7일, 12주±7일, 6개월±30일, 12개월~425일
|
무릎의 수동 ROM 평가(굴곡 - 신전)
|
수술 후 6주±7일, 12주±7일, 6개월±30일, 12개월~425일
|
|
전체 체중 부하 상태
기간: 집에서 매주 측정
|
환자가 다음과 같은 시점의 평가:
|
집에서 매주 측정
|
|
워맥
기간: 수술 전, 6주 ±7일, 12주 ± 7일, 6개월 ± 30일, 12개월에서 수술 후 425일까지
|
통증, 뻣뻣함 및 신체 기능을 평가하기 위해
|
수술 전, 6주 ±7일, 12주 ± 7일, 6개월 ± 30일, 12개월에서 수술 후 425일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Sean E. Nork, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .