Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tornillos de bloqueo dinámico 5.0 frente a tornillos de bloqueo estándar en fractura de fémur distal tratada con fijación con placa bloqueada

11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Innovation Translation Center

Un estudio piloto controlado, aleatorizado y multicéntrico de tornillos de bloqueo dinámico 5.0 frente a tornillos de bloqueo estándar en fractura de fémur distal tratada con fijación con placa bloqueada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de los tornillos de bloqueo dinámico (DLS) utilizados para estabilizar el componente del eje de las fracturas de fémur distal en comparación con los tornillos de bloqueo estándar (SLS). La hipótesis es que DLS conducirá a mejores resultados funcionales (puntuación WOMAC) debido a una mayor y más simétrica formación de callos y menos pseudoartrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • BGU Tübingen
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Wilhelminenspital
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años y mayores
  • Fractura de fémur distal cerrada o abierta (AO 33 A1-3, 33 C1-3), incluidas las fracturas de fémur distal por encima de una artroplastia total de rodilla
  • Capacidad para caminar de forma independiente antes de la lesión.
  • Elegible para tratamiento con ORIF del fémur distal con placa bloqueada para fragmentos grandes (LISS, LCP)
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo postoperatorio y regresar para seguimiento.
  • Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/formulario de consentimiento informado y participar en la investigación clínica
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Fractura adicional de la extremidad inferior ipsi o contralateral
  • Cualquier tipo de implante en el fémur proximal ipsolateral
  • Unión defectuosa o falta de unión preexistente de la extremidad inferior ipsilateral
  • Defecto óseo segmentario que requiere injerto óseo
  • Más de 4 semanas entre la lesión y la cirugía
  • Fractura patológica debida a una enfermedad distinta de la osteoporosis (p. ej., tumor, metástasis)
  • politraumatismo
  • malignidad activa
  • Cualquier enfermedad sistémica grave no controlada médicamente
  • Antecedentes recientes de abuso de sustancias (es decir, drogas recreativas, alcohol) que impedirían una evaluación confiable
  • Embarazo o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
  • Prisionero
  • Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir en los resultados del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
ORIF con DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
Dispositivo: DLS 5.0 (Tornillos de bloqueo dinámico)
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) del fémur distal con placa bloqueada para fragmentos grandes (LISS, LCP) y DLS 5.0
COMPARADOR_ACTIVO: SLS (tornillo de bloqueo estándar)
ORIF con SLS (tornillo de bloqueo estándar)
Dispositivo: SLS (tornillo de bloqueo estándar)
Reducción abierta y fijación interna (ORIF) del fémur distal con una placa de bloqueo para fragmentos grandes (LISS, LCP) y SLS (tornillo de bloqueo estándar)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Para evaluar el dolor, la rigidez y la función física
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cronometrada de subida y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días
El TUG mide el tiempo (en segundos) que tarda una persona en levantarse de un sillón (altura del asiento de la silla = 45 cm / 1,5 pies), caminar 3 metros (= 10 pies) hasta una línea dibujada en el suelo, dar la vuelta y volver a la silla. El tiempo se mide desde una posición sentada (espalda contra el respaldo) con un cronómetro iniciado en el comando "listo - listo" y detenido cuando se alcanza nuevamente la posición sentada.
12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días
Calidad de Vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 semanas ± 7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Evaluación del ROM pasivo de la rodilla (flexión - extensión)
6 semanas ± 7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Estado de soporte de peso completo
Periodo de tiempo: medición semanal en casa

Evaluación del momento en que el paciente:

  • puede soportar todo el peso del cuerpo sobre la pierna afectada con una sola pierna durante 3 segundos
  • puede caminar sin ayuda para caminar
  • no tiene ingesta de analgésicos
  • tiene un nivel de dolor experimentado en el sitio de la fractura durante la carga de peso en dos mediciones consecutivas con un valor de ≤ 3 medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable
medición semanal en casa
WOMAC
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía
Para evaluar el dolor, la rigidez y la función física
Preoperatorio, 6 semanas ±7 días, 12 semanas ± 7 días, 6 meses ± 30 días, 12 meses hasta 425 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AO Innovation Translation Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DLS 5.0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de fémur distal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir