Vis de verrouillage dynamique 5.0 par rapport aux vis de verrouillage standard dans les fractures du fémur distal traitées avec une fixation par plaque verrouillée
11 août 2020 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
Une étude pilote contrôlée randomisée multicentrique des vis de verrouillage dynamiques 5.0 par rapport aux vis de verrouillage standard dans les fractures du fémur distal traitées avec une fixation par plaque verrouillée
Le but de cette étude est d'évaluer la performance des vis de verrouillage dynamiques (DLS) utilisées pour stabiliser le composant diaphysaire des fractures distales du fémur par rapport aux vis de verrouillage standard (SLS).
L'hypothèse est que le DLS conduira à de meilleurs résultats fonctionnels (score WOMAC) en raison d'une formation accrue et plus symétrique de callosités et d'une diminution des pseudarthroses.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Chur, Suisse, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Fracture distale fermée ou ouverte du fémur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) y compris les fractures distales du fémur au-dessus d'une arthroplastie totale du genou
- Capacité à marcher de façon autonome avant la blessure
- Éligible pour le traitement avec ORIF du fémur distal avec une plaque de verrouillage pour gros fragments (LISS, LCP)
- Volonté et capable de se conformer au protocole postopératoire et de revenir pour un suivi.
- Capacité à comprendre le contenu du formulaire d'information du patient/consentement éclairé et à participer à l'investigation clinique
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Fracture supplémentaire du membre inférieur ipsi ou controlatéral
- Tout type d'implant au fémur proximal ipsilatéral
- Cal vicieux préexistant ou pseudarthrose du membre inférieur homolatéral
- Défaut osseux segmentaire nécessitant une greffe osseuse
- Plus de 4 semaines entre la blessure et la chirurgie
- Fracture pathologique due à une maladie autre que l'ostéoporose (p. ex., tumeur, métastase)
- Polytraumatisme
- Malignité active
- Toute maladie systémique grave non prise en charge médicalement
- Antécédents récents de toxicomanie (c.-à-d., drogues récréatives, alcool) qui empêcheraient une évaluation fiable
- Grossesse ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
- Prisonnier
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer les résultats de la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (vis de verrouillage dynamique)
ORIF avec DLS 5.0 (vis de verrouillage dynamique)
|
Réduction ouverte et fixation interne (ORIF) du fémur distal avec une grande plaque de verrouillage de fragment (LISS, LCP) et DLS 5.0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (vis de verrouillage standard)
ORIF avec SLS (vis de verrouillage standard)
|
Réduction ouverte et fixation interne (ORIF) du fémur distal avec une plaque de verrouillage pour gros fragments (LISS, LCP) et SLS (vis de verrouillage standard)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois après l'opération
|
Pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique
|
12 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de démarrage chronométré (TUG)
Délai: 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours
|
Le TUG mesure le temps (en secondes) qu'il faut à un individu pour se lever d'un fauteuil (hauteur d'assise = 45 cm / 1,5 pieds), marcher 3 mètres (= 10 pieds) jusqu'à une ligne tracée au sol, se retourner et retournez au fauteuil.
Le temps est chronométré à partir d'une position assise (dos contre le dossier) avec un chronomètre déclenché sur l'ordre "prêt - parti" et arrêté lorsque la position assise est à nouveau atteinte.
|
12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours
|
|
Qualité de vie (EuroQol-5D)
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
|
|
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
Bilan des ROM passives du genou (flexion - extension)
|
6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
|
Statut de mise en charge complète
Délai: mesure hebdomadaire à domicile
|
Évaluation du moment où le patient :
|
mesure hebdomadaire à domicile
|
|
WOMAC
Délai: Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
Pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique
|
Préopératoire, 6 semaines ± 7 jours, 12 semaines ± 7 jours, 6 mois ± 30 jours, 12 mois jusqu'à 425 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DLS 5.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .