Dinamikus rögzítőcsavarok 5.0 vs. Szabványos rögzítőcsavarok a disztális combcsont törésekor, zárt lemezrögzítéssel kezelve
2020. augusztus 11. frissítette: AO Innovation Translation Center
Dinamikus rögzítőcsavarok 5.0 és szabványos rögzítőcsavarok többközpontú randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálata a disztális combcsont törésében, zárt lemezrögzítéssel kezelve
A tanulmány célja a disztális combcsonttörések tengelykomponensének stabilizálására használt dinamikus rögzítőcsavarok (DLS) teljesítményének értékelése a standard rögzítőcsavarokkal (SLS) összehasonlítva.
A hipotézis az, hogy a DLS jobb funkcionális eredményekhez vezet (WOMAC pontszám) a fokozott és szimmetrikusabb kalluszképződés és a kevesebb nem egyesülés miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, Németország, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
-
Chur, Svájc, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, Svájc, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Svájc, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb
- Zárt vagy nyitott disztális combcsonttörés (AO 33 A1-3, 33 C1-3), beleértve a distalis combcsonttöréseket teljes térdízületi műtét felett
- Képes önállóan járni a sérülés előtt
- Alkalmas a distalis combcsont ORIF-kezelésére, nagy fragmentumrögzítő lemezzel (LISS, LCP)
- Hajlandó és képes betartani a posztoperatív protokollt, és visszatérni nyomon követésre.
- Képes a betegtájékoztató/informált beleegyező nyilatkozat tartalmának megértésére és a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- További ipsi- vagy kontralaterális alsó végtagi törés
- Bármilyen implantátum az azonos oldali proximális combcsontban
- Az ipszilaterális alsó végtag már meglévő hibája vagy nem egyesülése
- Csontátültetést igénylő szegmentális csonthiba
- Több mint 4 hét a sérülés és a műtét között
- A csontritkulástól eltérő betegség miatti kóros törés (pl. daganat, metasztázis)
- Politrauma
- Aktív rosszindulatú daganat
- Bármely orvosilag nem kezelt súlyos szisztémás betegség
- A közelmúltban előfordult kábítószerrel való visszaélés (pl. rekreációs drogok, alkohol), amely kizárja a megbízható értékelést
- Terhesség vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszakban
- Rab
- Részvétel bármely más orvostechnikai eszköz vagy gyógyszerkészítmény vizsgálatában az előző hónapban, amely befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dinamikus rögzítőcsavarok)
ORIF DLS 5.0-val (dinamikus rögzítőcsavarok)
|
A distalis combcsont nyitott redukciója és belső rögzítése (ORIF) nagy fragmentumrögzítő lemezzel (LISS, LCP) és DLS 5.0-val
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (szabványos rögzítőcsavar)
ORIF SLS-sel (normál rögzítőcsavar)
|
A distalis combcsont nyitott redukciója és belső rögzítése (ORIF) nagy fragmentumrögzítő lemezzel (LISS, LCP) és SLS-sel (standard rögzítőcsavar)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Index (WOMAC)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Fájdalom, merevség és fizikai funkció felmérésére
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel- és indulási teszt (TUG)
Időkeret: 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap
|
A TUG azt az időt méri (másodpercben), ameddig az egyén felemelkedik a karosszékből (székülés magassága = 45 cm / 1,5 láb), 3 métert (= 10 láb) sétál a padlóra húzott vonalig, és megfordul. és vissza a székhez.
Az időt ülő helyzetből mérik (hátul a háttámlának) a stopperóra, amely a "ready - go" parancsra indul, és leáll, amikor ismét eléri az ülő helyzetet.
|
12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap
|
|
Életminőség (EuroQol-5D)
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
|
|
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
A térd passzív ROM-jának felmérése (flexió - extenzió)
|
6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
|
Teljes teherviselő állapot
Időkeret: heti mérés otthon
|
Annak az időpontnak a felmérése, amikor a beteg:
|
heti mérés otthon
|
|
WOMAC
Időkeret: Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
Fájdalom, merevség és fizikai funkció felmérésére
|
Preoperatív, 6 hét ± 7 nap, 12 hét ± 7 nap, 6 hónap ± 30 nap, 12 hónap és 425 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Kutatásvezető: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLS 5.0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Distális combcsonttörések
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationMég nincs toborzásAmelia | Femur Fibula Ulna szindróma
-
University Hospital, GrenobleBefejezveArthrogryposis Amyoplasia vagy Distal Arthrogryposis diagnózisa | 5 napos multidiszciplináris értékelés a Nemzeti Referencia Központ AMC Klinikáján | Fizikai orvossal, orvosi genetikai és képalkotó osztályokkal a Grenoble Alpes kórházbanFranciaország