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Dynamische Verriegelungsschrauben 5.0 im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben bei Frakturen des distalen Femurs, die mit verriegelter Plattenfixation behandelt wurden

11. August 2020 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zu dynamischen Verriegelungsschrauben 5.0 im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben bei Frakturen des distalen Femurs, die mit verriegelter Plattenfixation behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung dynamischer Verriegelungsschrauben (DLS) zur Stabilisierung der Schaftkomponente von distalen Femurfrakturen im Vergleich zu Standard-Verriegelungsschrauben (SLS) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass DLS aufgrund einer erhöhten und symmetrischeren Kallusbildung und weniger Pseudarthrosen zu besseren funktionellen Ergebnissen (WOMAC-Score) führen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • Geschlossene oder offene distale Femurfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) einschließlich distaler Femurfrakturen oberhalb einer Knietotalendoprothetik
  • Fähigkeit, vor Verletzungen unabhängig zu gehen
  • Geeignet für die Behandlung mit ORIF des distalen Femurs mit einer Verriegelungsplatte für große Fragmente (LISS, LCP)
  • Bereit und in der Lage, das postoperative Protokoll einzuhalten und zur Nachsorge zurückzukehren.
  • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation / Einwilligungserklärung zu verstehen und an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche ipsi- oder kontralaterale Fraktur der unteren Extremität
  • Jede Art von Implantat am ipsilateralen proximalen Femur
  • Vorbestehende Fehlheilung oder Pseudarthrose der ipsilateralen unteren Extremität
  • Segmentaler Knochendefekt, der eine Knochentransplantation erfordert
  • Mehr als 4 Wochen zwischen Verletzung und Operation
  • Pathologische Fraktur aufgrund einer anderen Krankheit als Osteoporose (z. B. Tumor, Metastasierung)
  • Polytrauma
  • Aktive Malignität
  • Jede nicht medizinisch behandelte schwere systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (z. B. Freizeitdrogen, Alkohol), der eine zuverlässige Beurteilung ausschließen würde
  • Schwangerschaft oder Frauen, die planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Häftling
  • Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie innerhalb des Vormonats, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Dynamische Verriegelungsschrauben)
ORIF mit DLS 5.0 (dynamische Verriegelungsschrauben)
Gerät: DLS 5.0 (Dynamische Verriegelungsschrauben)
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) des distalen Femurs mit Großfragment-Verriegelungsplatte (LISS, LCP) und DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard Verriegelungsschraube)
ORIF mit SLS (Standard Verriegelungsschraube)
Gerät: SLS (Standard Verriegelungsschraube)
Offene Reposition und interne Fixation (ORIF) des distalen Femurs mit Großfragment-Verriegelungsplatte (LISS, LCP) und SLS (Standard-Verriegelungsschraube)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage
Der TUG misst die Zeit (in Sekunden), die eine Person benötigt, um sich von einem Sessel (Stuhlsitzhöhe = 45 cm / 1,5 Fuß) zu erheben, 3 Meter (= 10 Fuß) zu einer auf dem Boden gezeichneten Linie zu gehen und sich umzudrehen und zurück zum Stuhl. Die Zeitmessung erfolgt aus sitzender Position (Rückenlehne) mit einer Stoppuhr, die auf das Kommando „Fertig – Los“ gestartet und beim Wiedererreichen der Sitzposition gestoppt wird.
12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage
Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Beurteilung des passiven ROM des Knies (Flexion - Extension)
6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Voller Belastungsstatus
Zeitfenster: wöchentliche Messung zu Hause

Beurteilung des Zeitpunkts, an dem der Patient :

  • kann im Einbeinstand für 3 Sekunden das gesamte Körpergewicht auf dem betroffenen Bein tragen
  • kann ohne Gehhilfe gehen
  • hat keine Einnahme von Analgetika
  • hat an der Frakturstelle während zwei aufeinanderfolgender Messungen ein Schmerzniveau mit einem Wert von ≤ 3, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
wöchentliche Messung zu Hause
WOMAC
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation
Zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion
Präoperativ, 6 Wochen ± 7 Tage, 12 Wochen ± 7 Tage, 6 Monate ± 30 Tage, 12 Monate bis 425 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLS 5.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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