ダイナミック ロッキング スクリュー 5.0 vs. ロック プレート固定で治療された遠位大腿骨骨折における標準ロッキング スクリュー
2020年8月11日 更新者：AO Innovation Translation Center
ロックプレート固定で治療された遠位大腿骨の骨折におけるダイナミックロッキングスクリュー5.0対標準ロッキングスクリューの多施設無作為化対照パイロット研究
この研究の目的は、標準的なロック スクリュー (SLS) と比較して、大腿骨遠位部骨折のシャフト コンポーネントを安定させるために使用されるダイナミック ロッキング スクリュー (DLS) の性能を評価することです。
仮説は、DLS は、カルス形成の増加と対称性の向上、非結合の減少により、より良い機能転帰 (WOMAC スコア) につながるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Orthopaedics
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Orthopedics
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
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Wien、オーストリア
- Wilhelminenspital
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Chur、スイス、7000
- Cantonal Hospital Chur
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Tübingen、ドイツ、72076
- BGU Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 大腿骨遠位部の閉鎖または開放骨折 (AO 33 A1-3、33 C1-3) 人工膝関節全置換術後の大腿骨遠位部骨折を含む
- けがをする前に自力で歩く能力
- 大型フラグメントロッキングプレート（LISS、LCP）を備えた大腿骨遠位部のORIFによる治療に適格
- -術後のプロトコルを遵守し、フォローアップのために戻ることができます。
- -患者情報/インフォームドコンセントフォームの内容を理解し、臨床調査に参加する能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 追加の同側または反対側の下肢骨折
- 同側大腿骨近位部のあらゆる種類のインプラント
- 同側下肢の既存の癒合不全または非癒合
- 骨移植を必要とする分節性骨欠損
- 怪我から手術まで4週間以上
- 骨粗鬆症以外の疾患による病的骨折（例、腫瘍、転移）
- ポリトラウマ
- 活動性悪性腫瘍
- 医学的に管理されていない重度の全身性疾患
- 信頼できる評価を妨げる薬物乱用（レクリエーショナル ドラッグ、アルコールなど）の最近の病歴
- 研究期間内に妊娠または妊娠を計画している女性
- 囚人
- -前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加は、現在の研究の結果に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DLS 5.0 (ダイナミック ロッキング スクリュー)
DLS 5.0 付き ORIF (ダイナミック ロック スクリュー)
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ラージ フラグメント ロッキング プレート (LISS、LCP) および DLS 5.0 を使用した大腿骨遠位部の観血的整復および内固定 (ORIF)
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ACTIVE_COMPARATOR：SLS（標準止めねじ）
SLS付ORIF（標準止めねじ）
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ラージ フラグメント ロッキング プレート (LISS、LCP) および SLS (標準ロッキング スクリュー) を使用した大腿骨遠位部の観血的整復および内固定 (ORIF)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学指数 (WOMAC)
時間枠：手術後12ヶ月
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痛み、こわばり、身体機能の評価
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手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up-and-Go テスト (TUG)
時間枠：12週間±7日、6ヶ月±30日
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TUG は、個人が肘掛け椅子 (椅子の座面の高さ = 45 cm / 1.5 フィート) から立ち上がり、床に引かれた線まで 3 メートル (= 10 フィート) 歩き、向きを変えるのにかかる時間 (秒) を測定します。そして椅子に戻る。
時間は、「ready - go」というコマンドでスタートしたストップウォッチを使用して、着座位置 (背もたれに背を向けた状態) から測定し、着座位置に再び到達したときに停止します。
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12週間±7日、6ヶ月±30日
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生活の質 (EuroQol-5D)
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±7日、6ヶ月±30日、12ヶ月～術後425日
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術前、6週間±7日、12週間±7日、6ヶ月±30日、12ヶ月～術後425日
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可動域 (ROM)
時間枠：6週±7日、12週±7日、6か月±30日、12か月～術後425日
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膝の受動的 ROM の評価 (屈曲 - 伸展)
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6週±7日、12週±7日、6か月±30日、12か月～術後425日
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全重量負荷状態
時間枠：自宅での毎週の測定
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患者の時点の評価:
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自宅での毎週の測定
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ウォマック
時間枠：術前、6週間±7日、12週間±7日、6ヶ月±30日、12ヶ月～術後425日
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痛み、こわばり、身体機能の評価
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術前、6週間±7日、12週間±7日、6ヶ月±30日、12ヶ月～術後425日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael J. Gardner, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Sean E. Nork, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遠位大腿骨骨折の臨床試験
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University of Zurich完了