Dynamické zajišťovací šrouby 5.0 vs. standardní zajišťovací šrouby u zlomeniny distálního femuru ošetřené zajištěnou fixací dlahy
11. srpna 2020 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Multicentrická randomizovaná řízená pilotní studie dynamických zajišťovacích šroubů 5.0 vs. standardní zajišťovací šrouby u zlomeniny distálního femuru léčené zajištěnou fixací dlahy
Účelem této studie je zhodnotit výkonnost dynamických zajišťovacích šroubů (DLS) používaných ke stabilizaci diafýzové komponenty zlomenin distálního femuru ve srovnání se standardními zajišťovacími šrouby (SLS).
Hypotézou je, že DLS povede k lepším funkčním výsledkům (WOMAC skóre) díky zvýšené a symetričtější tvorbě kalusu a menšímu počtu nesrůstů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Homburg, Německo, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Tübingen, Německo, 72076
- BGU Tübingen
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Orthopedics
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Cantonal Hospital Chur
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let a starší
- Uzavřená nebo otevřená zlomenina distálního femuru (AO 33 A1-3, 33 C1-3) včetně zlomenin distálního femuru nad totální endoprotézou kolena
- Schopnost samostatné chůze před zraněním
- Vhodné pro léčbu pomocí ORIF distálního femuru s dlahou pro zajištění velkých fragmentů (LISS, LCP)
- Ochota a schopnost dodržovat pooperační protokol a vrátit se na kontrolu.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi / formuláře informovaného souhlasu a účastnit se klinického hodnocení
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Další ipsi- nebo kontralaterální zlomenina dolní končetiny
- Jakýkoli druh implantátu na ipsilaterálním proximálním femuru
- Preexistující malunion nebo nesjednocení ipsilaterální dolní končetiny
- Segmentální kostní defekt vyžadující kostní štěp
- Více než 4 týdny mezi zraněním a operací
- Patologická zlomenina v důsledku jiného onemocnění než osteoporóza (např. nádor, metastáza)
- Polytrauma
- Aktivní malignita
- Jakékoli závažné systémové onemocnění, které není lékařsky zvládnuto
- Nedávná historie zneužívání návykových látek (tj. rekreačních drog, alkoholu), která by znemožňovala spolehlivé posouzení
- Těhotenství nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Vězeň
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (Dynamické zajišťovací šrouby)
ORIF s DLS 5.0 (Dynamic Locking Screws)
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) distálního femuru pomocí dlahy pro zajištění velkých fragmentů (LISS, LCP) a DLS 5.0
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (standardní zajišťovací šroub)
ORIF s SLS (standardní zajišťovací šroub)
|
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) distálního femuru pomocí dlahy pro zajištění velkého fragmentu (LISS, LCP) a SLS (standardní zajišťovací šroub)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index západního Ontaria a McMaster University Index (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
K posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časovaný test up-and-go (TUG)
Časové okno: 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní
|
TUG měří čas (v sekundách), který jednotlivci trvá, než vstane z křesla (výška sedadla židle = 45 cm / 1,5 stopy), ujde 3 metry (= 10 stop) k čáře nakreslené na podlaze, otočí se a vraťte se do křesla.
Čas se měří z polohy vsedě (zády k opěradlu) stopkami spuštěnými na povel "připraven - jdi" a zastaveny při opětovném dosažení polohy v sedě.
|
12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní
|
|
Kvalita života (EuroQol-5D)
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
|
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
|
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 týdnů ± 7 dní, 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců až 425 dní po operaci
|
Posouzení pasivní ROM kolena (flexe - extenze)
|
6 týdnů ± 7 dní, 12 týdnů ± 7 dní, 6 měsíců ± 30 dní, 12 měsíců až 425 dní po operaci
|
|
Stav plné hmotnosti
Časové okno: týdenní měření doma
|
Posouzení časového bodu, kdy pacient:
|
týdenní měření doma
|
|
WOMAC
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
|
K posouzení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce
|
Předoperačně, 6 týdnů ± 7 dnů, 12 týdnů ± 7 dnů, 6 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců až 425 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLS 5.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny distálního femuru
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna