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婴儿配方奶粉对能量平衡的影响 (GRO)

2019年11月20日 更新者：Julie A. Mennella, PhD、Monell Chemical Senses Center

饮食构成对婴儿期能量平衡和饱腹感的影响

我们在此提出的研究的总体目标是进行一项随机临床试验，以明确婴儿配方奶粉成分影响生命最初几年能量平衡和生长各个方面的生理和行为机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对父母决定采用配方奶喂养的婴儿进行的随机临床试验；当婴儿 2 周大时，母婴组合将被随机分配到 2 组中的一组。 这些组在出生后第一年喂给婴儿的配方奶粉的成分会有所不同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Monell Chemical Senses Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 健康的足月（出生时妊娠≥37 周且≤42 周）单胎婴儿。
  2. 出生体重在 2500 - 4500 克之间。
  3. 在注册时，婴儿必须≤14 天（出生日期 = 第 0 天）。
  4. 母亲必须年满 18 岁。
  5. 婴儿必须食用标准牛奶蛋白婴儿配方奶粉，并且在入组前至少过去 2 天一直在接受标准牛奶蛋白婴儿配方奶粉。

排除标准

  1. 母亲在怀孕期间患有妊娠糖尿病
  2. 婴儿有需要婴儿喂养的条件，而不是用奶瓶喂养牛奶配方奶粉。
  3. 婴儿有严重的先天性畸形（即 腭裂、血管瘤、肢体畸形）。
  4. 婴儿疑似或证实患有全身性或先天性感染（例如，人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒）。
  5. 婴儿有明显的心脏、呼吸、内分泌、血液、胃肠道或其他全身性疾病的证据。 例如，婴儿不得接受胰岛素或生长激素。
  6. Dyad 是与研究相关的辅助人员的亲属（儿子、女儿、侄女、侄子、表亲、阿姨、叔叔、兄弟姐妹）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：配方类型：CMF
婴儿在出生后的第一年被随机分配以喂养标准牛奶配方奶粉
其他：配方类型
婴幼儿配方奶粉
其他名称：
  • 牛奶配方 (CMF)
  • 蛋白水解物配方 (EHF)
实验性的：配方类型：EHF
婴儿在出生后的第一年被随机分配以喂养深度水解的婴儿配方奶粉
其他：配方类型
婴幼儿配方奶粉
其他名称：
  • 牛奶配方 (CMF)
  • 蛋白水解物配方 (EHF)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生长、身长别重量 (WLZ) Z 分数
大体时间：0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
在每次访问中，婴儿都被称重和测量以监测正常生长。 使用世界卫生组织 (WHO) 生长标准将这些人体测量数据转换为身长体重 (WLZ) Z 分数。 Z 分数将人体测量值表示为低于或高于参考平均值的标准偏差或 Z 分数的数量。 Z 分数的正常范围是 -2.0（最小值）到 2.0（最大值）。
0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
生长、年龄别体重 (WAZ) Z 分数
大体时间：0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
每次访问时，婴儿都被称重以监测正常生长。 使用世界卫生组织 (WHO) 生长标准将这些人体测量数据转换为年龄 Z 体重 (WAZ) Z 分数。 Z 分数将人体测量值表示为低于或高于参考平均值的标准偏差或 Z 分数的数量。 Z 分数的正常范围是 -2.0（最小值）到 2.0（最大值）。
0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
增长：年龄长度 (LAZ) Z 分数
大体时间：0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
每次访问时，对婴儿进行测量以监测正常生长。 使用世界卫生组织 (WHO) 生长标准，将这些人体测量数据转换为 Z 年龄段身长 (LAZ) Z 分数。 Z 分数将人体测量值表示为低于或高于参考平均值的标准偏差或 Z 分数的数量。 Z 分数的正常范围是 -2.0（最小值）到 2.0（最大值）。
0.5 至 12.5 个月，随访 18.5 个月
能量平衡：婴儿配方奶粉和其他来源的能量摄入
大体时间：0.75、3.5、12.5 个月
婴儿配方奶粉和其他来源的能量摄入量（千卡/天）是通过三天的称重瓶摄入量和婴儿在三天内摄入除配方奶粉以外的任何液体或食物的记录来确定的
0.75、3.5、12.5 个月
能量平衡：睡眠能量消耗 (SEE)
大体时间：0.75、3.5、12.5 个月
餐后 SEE（千卡/天）是婴儿静息能量消耗的代表，在安静、热中性的房间内，使用带顶篷的代谢推车通过开路、间接量热法测量至少 30 分钟。
0.75、3.5、12.5 个月
能量平衡：总能量消耗 (TEE)
大体时间：0.75、3.5、12.5 个月
使用双标水法在三个时间点（0.75、3.5 和 12.5 个月）中的每一个时间点测量 7 天的 TEE（千卡/天）
0.75、3.5、12.5 个月
能量平衡：粪便中的能量损失
大体时间：0.75、3.5、12.5 个月
粪便 EL（千卡/天）是在每个时间点通过炸弹量热法从 3 天的粪便收集中确定的
0.75、3.5、12.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
喂养行为，母亲的看法
大体时间：0.5个月
母亲对婴儿喂养行为的看法，使用标准化问卷（婴儿喂养方式问卷；IFSQ）；值范围从 1 到 5；更高的分数反映了更多的喂养方式。 此处仅报告基线数据。
0.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Monell Chemical Senses Center

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

调查人员

  • 首席研究员：Jillian Trabulsi, PhD、University of Delaware

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月2日

初级完成 (实际的)

2016年3月17日

研究完成 (实际的)

2016年9月21日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月3日

首次发布 (估计)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月20日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HD072307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

在 0.75、3.5 和 12.5 个月大时进行能量平衡测量

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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