Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van zuigelingenvoeding op de energiebalans (GRO)

20 november 2019 bijgewerkt door: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impact van voedingssamenstelling op energiebalans en verzadiging tijdens de kindertijd

Het overkoepelende doel van het onderzoek dat we hier voorstellen, is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie om de fysiologische en gedragsmechanismen te specificeren waarmee de samenstelling van zuigelingenvoeding alle aspecten van de energiebalans en groei tijdens de eerste levensjaren beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met baby's van wie de ouders besloten hen flesvoeding te geven; moeder-kind dyades worden gerandomiseerd wanneer de baby 2 weken oud is in een van de 2 groepen. De groepen zullen verschillen in de samenstelling van de voeding die het kind tijdens het eerste levensjaar krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Een gezonde, voldragen (≥ 37 en ≤ 42 weken zwangerschapsduur bij geboorte), eenling.
  2. Geboortegewicht tussen 2500 - 4500 gram.
  3. Op het moment van inschrijving moet de baby ≤14 dagen oud zijn (geboortedatum = dag 0).
  4. Moeder moet 18 jaar of ouder zijn.
  5. De baby moet een standaard zuigelingenvoeding met koemelkeiwit consumeren en gedurende ten minste de afgelopen 2 dagen voorafgaand aan de inschrijving een standaard zuigelingenvoeding met koemelkeiwit hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria

  1. Moeder had zwangerschapsdiabetes tijdens de zwangerschap
  2. Zuigeling heeft een aandoening die andere zuigelingenvoeding vereist dan het voeden van koemelkformule uit een fles.
  3. Zuigeling heeft ernstige aangeboren misvormingen (d.w.z. gespleten gehemelte, hemangiomen, misvorming van ledematen).
  4. Baby heeft systemische of aangeboren infecties vermoed of gedocumenteerd (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus).
  5. Baby heeft tekenen van significante cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten. De baby mag bijvoorbeeld geen insuline of groeihormoon krijgen.
  6. Dyade is het familielid (zoon, dochter, nicht, neef, neef, tante, oom, broer of zus) van ondersteunend personeel dat bij de studie betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Type formule: CMF
Baby's worden gerandomiseerd om tijdens het eerste levensjaar standaard koemelkvoeding te krijgen
Ander: Soort formule
zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • koemelk formule (CMF)
  • eiwit hydrolysaat formule (EHF)
Experimenteel: Type formule: EHF
Zuigelingen worden gerandomiseerd om tijdens het eerste levensjaar uitgebreid gehydrolyseerde zuigelingenvoeding te krijgen
Ander: Soort formule
zuigelingenvoeding
Andere namen:
  • koemelk formule (CMF)
  • eiwit hydrolysaat formule (EHF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei, gewicht voor lengte (WLZ) Z-scores
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gewogen en gemeten om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in gewicht-voor-lengte (WLZ) Zscores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Groei, gewicht voor leeftijd (WAZ) Z-score
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gewogen om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in Weight for age Z (WAZ) Z-scores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Groei: lengte voor leeftijd (LAZ) Z-scores
Tijdsspanne: 0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Bij elk bezoek werden baby's gemeten om de normale groei te volgen. Deze antropometrische gegevens werden omgezet in lengte voor leeftijd Z (LAZ) Z-scores met behulp van groeistandaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De Z-score drukt de antropometrische waarde uit als een aantal standaarddeviaties of Z-scores onder of boven de referentiegemiddelde waarde. Het normale bereik voor de Z-score is -2,0 (minimum) tot 2,0 (maximum).
0,5 tot 12,5 maanden met vervolgbezoek op 18,5 mnd
Energiebalans: energie-inname uit zuigelingenvoeding en andere bronnen
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
De energie-inname (kcal/dag) van zuigelingenvoeding en andere bronnen werd bepaald door driedaagse gewogen flesinname en registraties van de inname van de zuigelingen van andere vloeistoffen of voedingsmiddelen dan formule gedurende de drie dagen
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: Energieverbruik slapen (ZIE)
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Postprandiale SEE (kcal/dag), een proxy voor het energieverbruik in rust bij baby's, werd gedurende minimaal 30 minuten gemeten door open-circuit, indirecte calorimetrie met behulp van een metabolische kar met overkapping, in een stille, thermisch neutrale kamer.
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: Totale Energie Uitgaven (TEE)
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
TEE (kcal/dag) werd gemeten gedurende 7 dagen op elk van de drie tijdstippen (0,75, 3,5 en 12,5 mnd) met behulp van de dubbel gelabelde watermethode
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiebalans: energieverlies in ontlasting
Tijdsspanne: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Ontlasting EL (kcal/dag) werd op elk tijdstip bepaald uit de 3-daagse ontlastingsverzameling door bomcalorimetrie
0,75, 3,5, 12,5 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgedrag, percepties van moeders
Tijdsspanne: 0,5 maand
Maternale perceptie van het voedingsgedrag van baby's, met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten (Vragenlijst voor zuigelingenvoeding; IFSQ); waarden varieerden van 1 tot 5; hogere scores weerspiegelen meer van die voedingsstijl. Alleen hierin gerapporteerde basisgegevens.
0,5 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HD072307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Energiebalansmetingen op 0,75, 3,5 en 12,5 maanden oud

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Soort formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren