Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na bilans energetyczny (GRO)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Wpływ składu diety na bilans energetyczny i uczucie sytości w okresie niemowlęcym

Nadrzędnym celem proponowanych tutaj badań jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w celu określenia mechanizmów fizjologicznych i behawioralnych, za pomocą których skład mieszanki dla niemowląt wpływa na wszystkie aspekty równowagi energetycznej i wzrostu w pierwszych latach życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne niemowląt, których rodzice postanowili karmić je mieszanką; Diady matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone, gdy niemowlę będzie miało 2 tygodnie, do jednej z 2 grup. Grupy będą różnić się składem mleka modyfikowanego podawanego niemowlęciu w pierwszym roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowe, urodzone o czasie (≥37 i ≤42 tydzień ciąży po urodzeniu), pojedyncze niemowlę.
  2. Waga urodzeniowa między 2500 - 4500 gramów.
  3. W momencie rejestracji niemowlę musi mieć ≤14 dni (data urodzenia = dzień 0).
  4. Matka musi mieć ukończone 18 lat.
  5. Niemowlę musi spożywać standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt zawierające białko mleka krowiego i otrzymywać standardowe mleko modyfikowane dla niemowląt zawierające białko mleka krowiego przez co najmniej 2 dni poprzedzające rejestrację.

Kryteria wyłączenia

  1. Matka miała cukrzycę ciążową w czasie ciąży
  2. Niemowlę ma stan wymagający karmienia niemowlęcia innego niż karmienie mieszanką mleka krowiego z butelki.
  3. Niemowlę ma poważne wrodzone wady rozwojowe (tj. rozszczep podniebienia, naczyniaki krwionośne, wady rozwojowe kończyn).
  4. U niemowlęcia podejrzewa się lub udokumentowano ogólnoustrojowe lub wrodzone infekcje (np. ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem cytomegalii).
  5. Niemowlę ma dowody poważnych chorób serca, układu oddechowego, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych lub innych ogólnoustrojowych. Na przykład niemowlę nie może otrzymywać insuliny ani hormonu wzrostu.
  6. Diada to krewny (syn, córka, siostrzenica, siostrzeniec, kuzyn, ciotka, wujek, rodzeństwo) personelu pomocniczego związanego z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rodzaj formuły: CMF
Niemowlęta są losowo przydzielane do karmienia standardową mieszanką mleka krowiego w pierwszym roku życia
Inny: Rodzaj formuły
Preparat dla niemowląt
Inne nazwy:
  • preparat z mleka krowiego (CMF)
  • formuła hydrolizatu białka (EHF)
Eksperymentalny: Rodzaj formuły: EHF
Niemowlęta są losowo przydzielane do karmienia mlekiem modyfikowanym dla niemowląt o wysokim stopniu hydrolizy w pierwszym roku życia
Inny: Rodzaj formuły
Preparat dla niemowląt
Inne nazwy:
  • preparat z mleka krowiego (CMF)
  • formuła hydrolizatu białka (EHF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost, waga do długości (WLZ) Z Wyniki
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta ważono i mierzono w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekonwertowane na Zscore wagi do długości (WLZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Wzrost, waga dla wieku (WAZ) Wynik Z
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta ważono w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekształcone w wyniki Z wagi dla wieku Z (WAZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Wzrost: długość dla wieku (LAZ) Z wyników
Ramy czasowe: 0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Podczas każdej wizyty niemowlęta były mierzone w celu monitorowania prawidłowego wzrostu. Te dane antropometryczne zostały przekonwertowane na wyniki Z długości dla wieku Z (LAZ) przy użyciu standardów wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Z-score wyraża wartość antropometryczną jako liczbę odchyleń standardowych lub Z-score poniżej lub powyżej średniej wartości odniesienia. Normalny zakres dla wyniku Z wynosi od -2,0 (minimum) do 2,0 (maksimum).
0,5 do 12,5 miesiąca z wizytą kontrolną w 18,5 miesiąca
Bilans energetyczny: spożycie energii z mleka modyfikowanego dla niemowląt i innych źródeł
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
Spożycie energii (kcal/dzień) mleka modyfikowanego dla niemowląt i innych źródeł określono na podstawie trzydniowego spożycia ważonej butelki i zapisów dotyczących spożycia przez niemowlęta jakiegokolwiek płynu lub pokarmu innego niż mleko modyfikowane w ciągu trzech dni
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: wydatki na energię podczas snu (PATRZ)
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
Poposiłkowe SEE (kcal/dzień), zastępcze spoczynkowe wydatkowanie energii u niemowląt, mierzono przez co najmniej 30 minut za pomocą kalorymetrii pośredniej z obiegiem otwartym przy użyciu wózka metabolicznego z kapturem z baldachimem, w cichym, neutralnym termicznie pomieszczeniu.
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: całkowite wydatki na energię (TEE)
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
TEE (kcal/dzień) mierzono przez 7 dni w każdym z trzech punktów czasowych (0,75, 3,5 i 12,5 miesiąca) metodą podwójnie znakowanej wody
0,75, 3,5, 12,5 mies
Bilans energetyczny: utrata energii w kale
Ramy czasowe: 0,75, 3,5, 12,5 mies
EL stolca (kcal/dzień) określono na podstawie 3-dniowego zbierania kału za pomocą bomby kalorymetrycznej w każdym punkcie czasowym
0,75, 3,5, 12,5 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania żywieniowe, percepcja matki
Ramy czasowe: 0,5 miesiąca
Postrzeganie zachowań żywieniowych niemowląt przez matki za pomocą standardowych kwestionariuszy (kwestionariusz stylu karmienia niemowląt; IFSQ); wartości wahały się od 1 do 5; wyższe wyniki odzwierciedlają więcej tego stylu żywienia. Przedstawiono tu wyłącznie dane wyjściowe.
0,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Śledczy

  • Główny śledczy: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD072307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pomiary bilansu energetycznego w wieku 0,75, 3,5 i 12,5 miesiąca

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzaj formuły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj