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Efeito da Fórmula Infantil no Balanço Energético (GRO)

20 de novembro de 2019 atualizado por: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impacto da composição da dieta no balanço energético e na saciedade durante a infância

O objetivo geral da pesquisa que propomos aqui é conduzir um ensaio clínico randomizado para especificar os mecanismos fisiológicos e comportamentais pelos quais a composição da fórmula infantil afeta todos os aspectos do equilíbrio energético e do crescimento durante os primeiros anos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado de bebês cujos pais decidiram alimentá-los com fórmula; díades mãe-bebê serão randomizadas quando o bebê tiver 2 semanas de idade para um dos 2 grupos. Os grupos serão diferentes na composição da fórmula fornecida ao bebê durante o primeiro ano de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Um bebê único, saudável, a termo (≥37 e ≤42 semanas de gestação ao nascimento).
  2. Peso ao nascer entre 2500 - 4500 gramas.
  3. No momento da inscrição, a criança deve ter ≤ 14 dias de vida (data de nascimento = dia 0).
  4. A mãe deve ter 18 anos ou mais.
  5. O bebê deve estar consumindo uma fórmula infantil padrão de proteína de leite de vaca e ter recebido uma fórmula infantil padrão de proteína de leite de vaca por pelo menos 2 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão

  1. Mãe teve diabetes gestacional durante a gravidez
  2. O lactente tem uma condição que requer alimentação infantil diferente da alimentação com fórmula de leite de vaca em mamadeira.
  3. O bebê tem malformações congênitas graves (ou seja, fenda palatina, hemangiomas, malformação de extremidades).
  4. A criança tem suspeita ou documentou infecções sistêmicas ou congênitas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus).
  5. O lactente apresenta evidências de doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas significativas. Por exemplo, o bebê não deve estar recebendo insulina ou hormônio do crescimento.
  6. Díade ser o parente (filho, filha, sobrinha, sobrinho, primo, tia, tio, irmão) do pessoal auxiliar ligado ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tipo de Fórmula: CMF
Os bebês são randomizados para alimentar a fórmula padrão de leite de vaca durante o primeiro ano de vida
Outro: Tipo de fórmula
Fórmula infantil
Outros nomes:
  • fórmula de leite de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolisado de proteína (EHF)
Experimental: Tipo de fórmula: EHF
Os bebês são randomizados para se alimentarem de fórmula infantil extensamente hidrolisada durante o primeiro ano de vida
Outro: Tipo de fórmula
Fórmula infantil
Outros nomes:
  • fórmula de leite de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolisado de proteína (EHF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações Z de crescimento, peso para comprimento (WLZ)
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram pesados ​​e medidos para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de peso por comprimento (WLZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Crescimento, Peso para a Idade (WAZ) Z Score
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram pesados ​​para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de peso para a idade (WAZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Crescimento: Pontuações Z de comprimento para idade (LAZ)
Prazo: 0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Em cada visita, os bebês foram medidos para monitorar o crescimento normal. Esses dados antropométricos foram convertidos em escores Z de comprimento para idade (LAZ) usando os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS). O escore Z expressa o valor antropométrico como um número de desvios padrão ou escores Z abaixo ou acima do valor médio de referência. A faixa normal para o escore Z é de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses com visita de acompanhamento aos 18,5 meses
Balanço energético: ingestão de energia de fórmula infantil e outras fontes
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
A ingestão de energia (kcal/dia) de fórmula infantil e outras fontes foi determinada pela ingestão de mamadeira pesada em três dias e registros da ingestão de qualquer líquido ou alimento que não fosse fórmula durante os três dias.
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Gasto Energético Adormecido (SEE)
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
O SEE pós-prandial (kcal/dia), um proxy para o gasto energético em repouso em bebês, foi medido por um mínimo de 30 minutos por calorimetria indireta de circuito aberto, usando um carrinho metabólico com capota, em uma sala silenciosa e termicamente neutra.
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Gasto Total de Energia (TEE)
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
TEE (kcal/dia) foi medido ao longo de 7 dias em cada um dos três pontos de tempo (0,75, 3,5 e 12,5 meses) usando o método de água duplamente marcada
0,75, 3,5, 12,5 meses
Balanço Energético: Perda de Energia nas Fezes
Prazo: 0,75, 3,5, 12,5 meses
O EL das fezes (kcal/dia) foi determinado a partir da coleta de fezes de 3 dias por calorimetria de bomba em cada ponto de tempo
0,75, 3,5, 12,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos Alimentares, Percepções Maternas
Prazo: 0,5 meses
Percepção materna do comportamento alimentar infantil, utilizando questionários padronizados (Infant feeding style question; IFSQ); os valores variaram de 1 a 5; pontuações mais altas refletem mais desse estilo de alimentação. Apenas dados de linha de base relatados aqui.
0,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Monell Chemical Senses Center

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HD072307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Medidas de balanço energético aos 0,75, 3,5 e 12,5 meses de idade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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