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유아용 조제분유가 에너지 균형에 미치는 영향 (GRO)

2019년 11월 20일 업데이트: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

영아기 에너지 균형 및 포만감에 대한 식단 구성의 영향

여기서 제안하는 연구의 가장 중요한 목표는 유아용 조제분유 구성이 생후 첫 해 동안 에너지 균형과 성장의 모든 측면에 영향을 미치는 생리학적 및 행동적 메커니즘을 지정하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 부모가 분유를 먹이기로 결정한 영아에 대한 무작위 임상 시험입니다. 엄마-유아 쌍은 영아가 생후 2주일 때 2개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 생후 1년 동안 영아에게 먹이는 분유의 구성이 그룹에 따라 다릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 건강한 만삭아(출생 시 임신 ≥37주 및 ≤42주)의 단태아.
  2. 2500 - 4500g 사이의 출생 체중.
  3. 등록 시점에 유아는 ≤14일이어야 합니다(생년월일=0일).
  4. 어머니는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 유아는 표준 우유 단백질 유아용 조제분유를 섭취하고 있어야 하며 등록 전 최소 지난 2일 동안 표준 우유 단백질 유아용 조제유를 받고 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 산모는 임신 중 임신성 당뇨병을 앓았습니다.
  2. 영아는 젖병으로 분유를 먹이는 것 이외의 영아 수유가 필요한 상태입니다.
  3. 영아는 중대한 선천성 기형(즉, 구개열, 혈관종, 사지 기형).
  4. 영아는 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 사이토메갈로바이러스)이 의심되거나 문서화되었습니다.
  5. 영아는 심각한 심장, 호흡기, 내분비, 혈액, 위장 또는 기타 전신 질환의 증거가 있습니다. 예를 들어, 영아는 인슐린이나 성장 호르몬을 투여받지 않아야 합니다.
  6. Dyad는 연구와 관련된 보조 직원의 친척(아들, 딸, 조카, 조카, 사촌, 숙모, 삼촌, 형제자매)이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공식 유형: CMF
영아는 생후 1년 동안 표준 젖소 분유를 먹도록 무작위 배정됩니다.
다른: 수식의 종류
분유
다른 이름들:
  • 젖소 분유(CMF)
  • 단백질 가수 분해물 공식 (EHF)
실험적: 공식 유형: EHF
영아는 생후 1년 동안 광범위하게 가수분해된 영아용 조제분유를 먹도록 무작위 배정됩니다.
다른: 수식의 종류
분유
다른 이름들:
  • 젖소 분유(CMF)
  • 단백질 가수 분해물 공식 (EHF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성장, 길이에 대한 가중치(WLZ) Z 점수
기간: 0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
방문할 때마다 영아의 체중과 측정을 통해 정상적인 성장을 모니터링했습니다. 이러한 인체 측정 데이터는 세계보건기구(WHO) 성장 표준을 사용하여 길이 대비 무게(WLZ) Z점수로 변환되었습니다. Z-점수는 기준 평균값보다 낮거나 높은 Z-점수 또는 표준 편차의 숫자로 인체 측정 값을 나타냅니다. Z 점수의 정상 범위는 -2.0(최소) ~ 2.0(최대)입니다.
0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
성장, 연령 대비 가중치(WAZ) Z 점수
기간: 0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
방문할 때마다 영아의 체중을 측정하여 정상적인 성장을 모니터링했습니다. 이러한 인체 측정 데이터는 세계보건기구(WHO) 성장 표준을 사용하여 연령 Z(WAZ) Z 점수에 대한 가중치로 변환되었습니다. Z-점수는 기준 평균값보다 낮거나 높은 Z-점수 또는 표준 편차의 숫자로 인체 측정 값을 나타냅니다. Z 점수의 정상 범위는 -2.0(최소) ~ 2.0(최대)입니다.
0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
성장: LAZ(Length for Age) Z 점수
기간: 0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
방문할 때마다 정상적인 성장을 모니터링하기 위해 영아를 측정했습니다. 이러한 인체 측정 데이터는 세계보건기구(WHO) 성장 표준을 사용하여 연령 Z(LAZ) Z 점수에 대한 길이로 변환되었습니다. Z-점수는 기준 평균값보다 낮거나 높은 Z-점수 또는 표준 편차의 숫자로 인체 측정 값을 나타냅니다. Z 점수의 정상 범위는 -2.0(최소) ~ 2.0(최대)입니다.
0.5~12.5개월, 18.5개월에 후속 방문
에너지 균형: 영아용 분유 및 기타 공급원의 에너지 섭취
기간: 0.75, 3.5, 12.5개월
영아용 조제분유 및 기타 공급원의 에너지 섭취량(kcal/일)은 3일 동안 칭량된 젖병 섭취량과 3일 동안 영아가 분유 이외의 액체 또는 음식을 섭취한 기록으로 결정되었습니다.
0.75, 3.5, 12.5개월
에너지 균형: 수면 에너지 소비(SEE)
기간: 0.75, 3.5, 12.5개월
식후 SEE(kcal/day)는 영아의 휴식 에너지 ​​소비량을 나타내는 것으로 조용하고 열중립적인 방에서 캐노피 후드가 있는 대사 카트를 사용하여 개방 회로 간접 열량계로 최소 30분 동안 측정되었습니다.
0.75, 3.5, 12.5개월
에너지 균형: 총 에너지 지출(TEE)
기간: 0.75, 3.5, 12.5개월
TEE(kcal/일)는 이중 라벨 물 방법을 사용하여 세 시점(0.75, 3.5 및 12.5개월) 각각에서 7일 동안 측정되었습니다.
0.75, 3.5, 12.5개월
에너지 균형: 대변에서의 에너지 손실
기간: 0.75, 3.5, 12.5개월
대변 ​​EL(kcal/일)은 각 시점에서 폭탄 열량계에 의한 3일 대변 수집으로부터 결정되었습니다.
0.75, 3.5, 12.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수유 행동, 모성 인식
기간: 0.5개월
표준화된 설문지를 사용한 유아 수유 행동에 대한 산모의 인식(유아 수유 양식 설문지, IFSQ) 1에서 5까지의 값; 더 높은 점수는 더 많은 수유 스타일을 반영합니다. 여기에 보고된 기준 데이터만.
0.5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Monell Chemical Senses Center

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

수사관

  • 수석 연구원: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HD072307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

0.75, 3.5, 12.5개월에 에너지 균형 측정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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