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Efecto de la fórmula infantil en el equilibrio energético (GRO)

20 de noviembre de 2019 actualizado por: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impacto de la composición de la dieta en el equilibrio energético y la saciedad durante la infancia

El objetivo general de la investigación que proponemos aquí es realizar un ensayo clínico aleatorizado para especificar los mecanismos fisiológicos y conductuales por los cuales la composición de la fórmula infantil afecta todos los aspectos del equilibrio energético y el crecimiento durante los primeros años de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado de bebés cuyos padres decidieron alimentarlos con fórmula; las díadas de madre e hijo se aleatorizarán cuando el hijo tenga 2 semanas de edad en uno de 2 grupos. Los grupos diferirán en la composición de la fórmula alimentada al lactante durante el primer año de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Recién nacido sano, a término (≥37 y ≤42 semanas de gestación al nacer), feto único.
  2. Peso al nacer entre 2500 - 4500 gramos.
  3. En el momento de la inscripción, el bebé debe tener ≤14 días de edad (fecha de nacimiento = día 0).
  4. La madre debe tener 18 años o más.
  5. El bebé debe estar consumiendo una fórmula infantil estándar de proteína de leche de vaca y haber recibido una fórmula infantil estándar de proteína de leche de vaca durante al menos los últimos 2 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión

  1. La madre tuvo diabetes gestacional durante el embarazo.
  2. El bebé tiene una condición que requiere alimentación infantil diferente a la alimentación con fórmula de leche de vaca en biberón.
  3. El bebé tiene malformaciones congénitas importantes (es decir, paladar hendido, hemangiomas, malformación de las extremidades).
  4. El bebé tiene infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus).
  5. El bebé tiene evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas significativas. Por ejemplo, el bebé no debe recibir insulina ni hormona del crecimiento.
  6. Dyad sea el pariente (hijo, hija, sobrina, sobrino, primo, tía, tío, hermano) del personal auxiliar relacionado con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tipo de Fórmula: CMF
Los bebés son asignados al azar para alimentarse con fórmula estándar de leche de vaca durante el primer año de vida.
Otro: Tipo de fórmula
formula infantil
Otros nombres:
  • fórmula de leche de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolizado de proteína (EHF)
Experimental: Tipo de Fórmula: EHF
Los lactantes se aleatorizan para alimentarse con fórmula infantil extensamente hidrolizada durante el primer año de vida
Otro: Tipo de fórmula
formula infantil
Otros nombres:
  • fórmula de leche de vaca (CMF)
  • fórmula de hidrolizado de proteína (EHF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento, peso por longitud (WLZ) Z Scores
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, los bebés fueron pesados ​​y medidos para monitorear el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntajes Z de peso por longitud (WLZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Crecimiento, peso para la edad (WAZ) Puntuación Z
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, se pesó a los bebés para controlar el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntuaciones Z de peso para la edad (WAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Crecimiento: Longitud para la edad (LAZ) Puntajes Z
Periodo de tiempo: 0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
En cada visita, se midió a los bebés para controlar el crecimiento normal. Estos datos antropométricos se convirtieron en puntuaciones Z de longitud para la edad Z (LAZ) utilizando los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El puntaje Z expresa el valor antropométrico como un número de desviaciones estándar o puntajes Z por debajo o por encima del valor medio de referencia. El rango normal para la puntuación Z es de -2,0 (mínimo) a 2,0 (máximo).
0,5 a 12,5 meses con visita de seguimiento a los 18,5 meses
Balance Energético: Ingesta de Energía de Fórmula Infantil y Otras Fuentes
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
La ingesta de energía (kcal/día) de la fórmula infantil y otras fuentes se determinó mediante la ingesta de biberones pesados ​​durante tres días y los registros de la ingesta de cualquier líquido o alimento por parte de los lactantes que no fuera fórmula durante los tres días.
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance Energético: Gasto Energético de Dormir (VER)
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El SEE posprandial (kcal/día), un indicador del gasto de energía en reposo en el lactante, se midió durante un mínimo de 30 minutos mediante calorimetría indirecta de circuito abierto utilizando un carro metabólico con capota, en una habitación tranquila y térmicamente neutra.
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance Energético: Gasto Energético Total (TEE)
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El TEE (kcal/día) se midió durante 7 días en cada uno de los tres puntos temporales (0,75, 3,5 y 12,5 meses) utilizando el método de agua doblemente marcada
0.75, 3.5, 12.5 meses
Balance energético: pérdida de energía en las heces
Periodo de tiempo: 0.75, 3.5, 12.5 meses
El EL en heces (kcal/día) se determinó a partir de la recolección de heces de 3 días mediante calorimetría de bomba en cada punto de tiempo
0.75, 3.5, 12.5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos de alimentación, percepciones maternas
Periodo de tiempo: 0,5 meses
Percepción materna del comportamiento alimentario del lactante, mediante cuestionarios estandarizados (Cuestionario de estilo de alimentación infantil; IFSQ); los valores oscilaron entre 1 y 5; las puntuaciones más altas reflejan más ese estilo de alimentación. En este documento solo se informan los datos de referencia.
0,5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Monell Chemical Senses Center

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigadores

  • Investigador principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HD072307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Medidas del balance energético a los 0,75, 3,5 y 12,5 meses de edad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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