Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние детской смеси на энергетический баланс (GRO)

20 ноября 2019 г. обновлено: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Влияние состава рациона на энергетический баланс и чувство сытости в младенчестве

Главной целью исследования, которое мы предлагаем здесь, является проведение рандомизированного клинического испытания для определения физиологических и поведенческих механизмов, с помощью которых состав детских смесей влияет на все аспекты энергетического баланса и роста в течение первых лет жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование младенцев, чьи родители решили кормить их смесью; диады мать-младенец будут рандомизированы, когда ребенку исполнится 2 недели, в одну из 2 групп. Группы будут различаться по составу смеси, вскармливаемой младенцу в течение первого года жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Здоровый доношенный (при рождении ≥37 и ≤42 недель гестации) одноплодный ребенок.
  2. Вес при рождении от 2500 до 4500 грамм.
  3. На момент регистрации ребенку должно быть не более 14 дней (дата рождения = 0 дней).
  4. Мать должна быть старше 18 лет.
  5. Младенец должен потреблять стандартную детскую смесь с белком коровьего молока и получать стандартную детскую смесь с белком коровьего молока как минимум в течение последних 2 дней до регистрации.

Критерий исключения

  1. У матери был гестационный диабет во время беременности
  2. Младенец находится в состоянии, требующем грудного вскармливания, отличного от кормления смесью коровьего молока из бутылочки.
  3. У младенца серьезные врожденные пороки развития (т. расщелина неба, гемангиомы, пороки развития конечностей).
  4. У младенца подозреваются или задокументированы системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус).
  5. У младенца есть признаки серьезных сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний. Например, младенец не должен получать инсулин или гормон роста.
  6. Диада - родственник (сын, дочь, племянница, племянник, двоюродный брат, тетя, дядя, родной брат) вспомогательного персонала, связанного с учебой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тип формулы: CMF
Младенцы рандомизированы для кормления стандартной смесью из коровьего молока в течение первого года жизни.
Другой: Тип формулы
детская смесь
Другие имена:
  • смесь коровьего молока (CMF)
  • формула белкового гидролизата (EHF)
Экспериментальный: Тип формулы: EHF
Младенцы рандомизированы для вскармливания интенсивно гидролизованной детской смесью в течение первого года жизни.
Другой: Тип формулы
детская смесь
Другие имена:
  • смесь коровьего молока (CMF)
  • формула белкового гидролизата (EHF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост, масса тела к длине тела (WLZ) Z-баллы
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении новорожденных взвешивали и измеряли для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Zscore веса к длине тела (WLZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Рост, масса тела к возрасту (WAZ) Z Score
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении детей взвешивали для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Z-баллы веса для возраста Z (WAZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Рост: длина тела к возрасту (LAZ) Z-баллы
Временное ограничение: От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
При каждом посещении младенцев измеряли для контроля нормального роста. Эти антропометрические данные были преобразованы в Z-баллы длины для возраста Z (LAZ) с использованием стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Z-показатель выражает антропометрическое значение как количество стандартных отклонений или Z-показателей ниже или выше контрольного среднего значения. Нормальный диапазон Z-показателя составляет от -2,0 (минимум) до 2,0 (максимум).
От 0,5 до 12,5 месяцев с последующим визитом в 18,5 мес.
Энергетический баланс: потребление энергии из детских смесей и других источников
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
Потребление энергии (ккал/день) детской смеси и других источников определялось трехдневным потреблением взвешенных бутылочек и регистрацией потребления младенцами любой жидкости или пищи, кроме смеси, в течение трех дней.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: расход энергии во сне (SEE)
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
Постпрандиальная СЭЭ (ккал/день), показатель расхода энергии в покое у младенцев, измерялась в течение как минимум 30 минут с помощью непрямой калориметрии с открытым контуром с использованием метаболической тележки с навесом в тихой, теплонейтральной комнате.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: общий расход энергии (TEE)
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
TEE (ккал/день) измеряли в течение 7 дней в каждой из трех временных точек (0,75, 3,5 и 12,5 мес) с использованием метода дважды меченой воды.
0,75, 3,5, 12,5 мес.
Энергетический баланс: потеря энергии со стулом
Временное ограничение: 0,75, 3,5, 12,5 мес.
EL стула (ккал/день) определяли из 3-дневного сбора стула с помощью бомбовой калориметрии в каждый момент времени.
0,75, 3,5, 12,5 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение при кормлении, материнское восприятие
Временное ограничение: 0,5 месяца
Восприятие матерью кормления младенцев с использованием стандартизированных опросников (опросник по стилю кормления младенцев; IFSQ); значения варьировались от 1 до 5; более высокие баллы больше отражают этот стиль питания. Здесь представлены только исходные данные.
0,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monell Chemical Senses Center

Соавторы

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Следователи

  • Главный следователь: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HD072307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Показатели энергетического баланса в возрасте 0,75, 3,5 и 12,5 месяцев

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тип формулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться