Effet des préparations pour nourrissons sur le bilan énergétique (GRO)
20 novembre 2019 mis à jour par: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center
Impact de la composition de l'alimentation sur l'équilibre énergétique et la satiété pendant la petite enfance
L'objectif principal de la recherche que nous proposons ici est de mener un essai clinique randomisé pour préciser les mécanismes physiologiques et comportementaux par lesquels la composition des préparations pour nourrissons affecte tous les aspects de l'équilibre énergétique et de la croissance au cours des premières années de la vie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur des nourrissons dont les parents ont décidé de les nourrir au lait maternisé ; les dyades mère-enfant seront randomisées lorsque l'enfant aura 2 semaines dans l'un des 2 groupes.
Les groupes différeront dans la composition de la formule donnée au nourrisson au cours de la première année de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Monell Chemical Senses Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Un bébé en bonne santé, à terme (≥ 37 et ≤ 42 semaines de gestation à la naissance), singleton.
- Poids à la naissance entre 2500 et 4500 grammes.
- Au moment de l'inscription, le nourrisson doit avoir ≤ 14 jours (date de naissance = jour 0).
- La mère doit avoir 18 ans ou plus.
- Le nourrisson doit consommer une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache standard et avoir reçu une préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache standard pendant au moins les 2 derniers jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion
- La mère a eu un diabète gestationnel pendant la grossesse
- Le nourrisson a une condition nécessitant des tétées autres que la préparation au lait de vache au biberon.
- Le nourrisson a des malformations congénitales majeures (c. fente palatine, hémangiomes, malformation des extrémités).
- Le nourrisson a des infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le cytomégalovirus).
- Le nourrisson présente des signes de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou d'autres maladies systémiques importantes. Par exemple, le nourrisson ne doit pas recevoir d'insuline ou d'hormone de croissance.
- Dyad être le parent (fils, fille, nièce, neveu, cousin, tante, oncle, frère ou sœur) du personnel auxiliaire lié à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Type de formule : CMF
Les nourrissons sont randomisés pour nourrir une formule de lait de vache standard au cours de la première année de vie
|
les préparations pour nourrissons
Autres noms:
|
|
Expérimental: Type de formule : EHF
Les nourrissons sont randomisés pour nourrir des préparations pour nourrissons largement hydrolysées au cours de la première année de vie
|
les préparations pour nourrissons
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Croissance, poids pour la longueur (WLZ) Scores Z
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
À chaque visite, les nourrissons ont été pesés et mesurés pour surveiller leur croissance normale.
Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de poids pour la taille (WLZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence.
La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
|
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
|
Croissance, poids pour l'âge (WAZ) Score Z
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
À chaque visite, les nourrissons ont été pesés pour surveiller leur croissance normale.
Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de poids pour l'âge Z (WAZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence.
La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
|
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
|
Croissance : Scores Z de la longueur pour l'âge (LAZ)
Délai: 0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
À chaque visite, les nourrissons ont été mesurés pour surveiller leur croissance normale.
Ces données anthropométriques ont été converties en scores Z de longueur pour l'âge Z (LAZ) en utilisant les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le score Z exprime la valeur anthropométrique sous la forme d'un nombre d'écarts types ou de scores Z inférieurs ou supérieurs à la valeur moyenne de référence.
La plage normale pour le score Z est de -2,0 (minimum) à 2,0 (maximum).
|
0,5 à 12,5 mois avec visite de suivi à 18,5 mois
|
|
Bilan énergétique : Apport énergétique provenant des préparations pour nourrissons et d'autres sources
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
|
L'apport énergétique (kcal/jour) des préparations pour nourrissons et d'autres sources a été déterminé par la consommation de biberons pesés sur trois jours et les enregistrements de la consommation par les nourrissons de tout liquide ou aliment autre que les préparations pour nourrissons au cours des trois jours.
|
0,75, 3,5, 12,5 mois
|
|
Bilan énergétique : Dépense énergétique de sommeil (SEE)
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
|
La SEE postprandiale (kcal/jour), un indicateur de la dépense énergétique au repos chez le nourrisson, a été mesurée pendant au moins 30 minutes par calorimétrie indirecte en circuit ouvert à l'aide d'un chariot métabolique avec hotte à auvent, dans une pièce calme et thermiquement neutre.
|
0,75, 3,5, 12,5 mois
|
|
Bilan énergétique : Dépense énergétique totale (TEE)
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
|
Le TEE (kcal/jour) a été mesuré sur 7 jours à chacun des trois points dans le temps (0,75, 3,5 et 12,5 mois) en utilisant la méthode de l'eau doublement marquée.
|
0,75, 3,5, 12,5 mois
|
|
Bilan énergétique : Perte d'énergie dans les selles
Délai: 0,75, 3,5, 12,5 mois
|
La EL des selles (kcal/jour) a été déterminée à partir de la collecte des selles sur 3 jours par calorimétrie à la bombe à chaque instant
|
0,75, 3,5, 12,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportements alimentaires, perceptions maternelles
Délai: 0,5 mois
|
Perception maternelle du comportement alimentaire du nourrisson, à l'aide de questionnaires standardisés (Infant feeding style questionnaire ; IFSQ) ; les valeurs variaient de 1 à 5 ; des scores plus élevés reflètent davantage ce style d'alimentation.
Seules les données de base rapportées ici.
|
0,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mennella JA, Ventura AK, Beauchamp GK. Differential growth patterns among healthy infants fed protein hydrolysate or cow-milk formulas. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):110-8. doi: 10.1542/peds.2010-1675. Epub 2010 Dec 27.
- Mennella JA, Beauchamp GK. Developmental changes in the acceptance of protein hydrolysate formula. J Dev Behav Pediatr. 1996 Dec;17(6):386-91. doi: 10.1097/00004703-199612000-00003.
- Mennella JA, Lukasewycz LD, Castor SM, Beauchamp GK. The timing and duration of a sensitive period in human flavor learning: a randomized trial. Am J Clin Nutr. 2011 May;93(5):1019-24. doi: 10.3945/ajcn.110.003541. Epub 2011 Feb 10.
- Mennella JA, Inamdar L, Pressman N, Schall JI, Papas MA, Schoeller D, Stallings VA, Trabulsi JC. Type of infant formula increases early weight gain and impacts energy balance: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2018 Nov 1;108(5):1015-1025. doi: 10.1093/ajcn/nqy188.
- Mennella JA, Papas MA, Reiter AR, Stallings VA, Trabulsi JC. Early rapid weight gain among formula-fed infants: Impact of formula type and maternal feeding styles. Pediatr Obes. 2019 Jun;14(6):e12503. doi: 10.1111/ijpo.12503. Epub 2019 Jan 10.
- Mennella JA, Reiter A, Brewer B, Pohlig RT, Stallings VA, Trabulsi JC. Early Weight Gain Forecasts Accelerated Eruption of Deciduous Teeth and Later Overweight Status during the First Year. J Pediatr. 2020 Oct;225:174-181.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.06.019. Epub 2020 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
17 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2012
Première publication (Estimation)
4 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD072307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Mesures du bilan énergétique à 0,75, 3,5 et 12,5 mois
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .