Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av morsmelkerstatning på energibalansen (GRO)

20. november 2019 oppdatert av: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Effekten av kostholdssammensetningen på energibalansen og metthetsfølelsen i spedbarnsalderen

Det overordnede målet med forskningen vi foreslår her er å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å spesifisere de fysiologiske og atferdsmessige mekanismene som spedbarnsformelsammensetning påvirker alle aspekter av energibalanse og vekst i løpet av de første leveårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av spedbarn hvis foreldre bestemte seg for å gi dem mat; mor-spedbarn-dyader vil bli randomisert når spedbarn er 2 uker gammelt til en av 2 grupper. Gruppene vil være forskjellige i sammensetningen av formelen som gis til spedbarnet i løpet av det første leveåret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Et sunt, termin (≥37 og ≤42 ukers svangerskap ved fødselen), singleton spedbarn.
  2. Fødselsvekt mellom 2500 - 4500 gram.
  3. På registreringstidspunktet må spedbarnet være ≤14 dager gammelt (fødselsdato=dag 0).
  4. Mor må være 18 år eller eldre.
  5. Spedbarn må innta en standard morsmelkerstatning med kumelkprotein og ha mottatt en standard morsmelkerstatning med kumelkprotein i minst de siste 2 dagene før registrering.

Eksklusjonskriterier

  1. Mor hadde svangerskapsdiabetes under svangerskapet
  2. Spedbarn har en tilstand som krever spedbarnsmating annet enn å mate kumelkserstatning fra flaske.
  3. Spedbarn har store medfødte misdannelser (dvs. ganespalte, hemangiom, ekstremitetsmisdannelse).
  4. Spedbarn har mistenkt eller dokumentert systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus).
  5. Spedbarn har tegn på betydelige hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer. Spedbarn må for eksempel ikke få insulin eller veksthormon.
  6. Dyad være slektningen (sønn, datter, niese, nevø, fetter, tante, onkel, søsken) til hjelpepersonell knyttet til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Type formel: CMF
Spedbarn blir randomisert til å mate standard kumelkserstatning i løpet av det første leveåret
Annen: Type formel
morsmelkerstatning
Andre navn:
  • kumelkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)
Eksperimentell: Formeltype: EHF
Spedbarn blir randomisert til å mate omfattende hydrolysert morsmelkerstatning i løpet av det første leveåret
Annen: Type formel
morsmelkerstatning
Andre navn:
  • kumelkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst, vekt for lengde (WLZ) Z-poeng
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn veid og målt for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til vekt-for-lengde (WLZ) Zscores ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Vekst, vekt for alder (WAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn veid for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til vekt for alder Z (WAZ) Z-poeng ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Vekst: Lengde for alder (LAZ) Z-poeng
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Ved hvert besøk ble spedbarn målt for å overvåke normal vekst. Disse antropometriske dataene ble konvertert til Length for age Z (LAZ) Z-poeng ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder. Z-skåren uttrykker den antropometriske verdien som et antall standardavvik eller Z-score under eller over referansemiddelverdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimalt).
0,5 til 12,5 måneder med oppfølgingsbesøk ved 18,5 mnd
Energibalanse: Energiinntak fra morsmelkerstatning og andre kilder
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energiinntaket (kcal/dag) av morsmelkerstatning og andre kilder ble bestemt av tre-dagers veid flaskeinntak og registreringer av spedbarns inntak av væske eller mat annet enn morsmelkerstatning i løpet av de tre dagene
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Sovende energiforbruk (SE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Postprandial SEE (kcal/dag), en proxy for hvileenergiforbruk hos spedbarn, ble målt i minimum 30 minutter ved åpen krets, indirekte kalorimetri ved bruk av en metabolsk vogn med baldakin, i et stille, termisk nøytralt rom.
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Total energiforbruk (TEE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
TEE (kcal/dag) ble målt over 7 dager på hvert av de tre tidspunktene (0,75, 3,5 og 12,5 mnd) ved bruk av den dobbeltmerkede vannmetoden
0,75, 3,5, 12,5 mnd
Energibalanse: Energitap i avføring
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 mnd
Avføring EL (kcal/dag) ble bestemt fra 3-dagers avføringsinnsamling ved bombekalorimetri på hvert tidspunkt
0,75, 3,5, 12,5 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsatferd, mors oppfatninger
Tidsramme: 0,5 måneder
Mors oppfatning av spedbarns fôringsatferd, ved bruk av standardiserte spørreskjemaer (Spebarns fôringsstil spørreskjema; IFSQ); verdier varierte fra 1 til 5; høyere score gjenspeiler mer av den fôringsstilen. Bare grunnlinjedata rapportert her.
0,5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HD072307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Energibalanse måler ved 0,75, 3,5 og 12,5 måneders alder

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utvikling

Kliniske studier på Type formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere