Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kojenecké výživy na energetickou bilanci (GRO)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Vliv složení stravy na energetickou bilanci a sytost v kojeneckém věku

Zastřešujícím cílem výzkumu, který zde navrhujeme, je provést randomizovanou klinickou studii ke specifikaci fyziologických a behaviorálních mechanismů, kterými složení kojenecké výživy ovlivňuje všechny aspekty energetické rovnováhy a růstu během prvních let života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie kojenců, jejichž rodiče se rozhodli krmit je umělým mlékem; dyády matka-dítě budou randomizovány, když dítě dosáhne věku 2 týdnů, do jedné ze 2 skupin. Skupiny se budou lišit ve složení výživy podávané kojenci během prvního roku života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravé, donošené (≥37 a ≤42 týdnů těhotenství při narození), jednorozené dítě.
  2. Porodní váha mezi 2500 - 4500 gramy.
  3. V době zápisu musí být dítě ≤14 dní staré (Datum narození = 0. den).
  4. Matka musí být starší 18 let.
  5. Kojenec musí konzumovat standardní kojeneckou výživu s proteinem kravského mléka a alespoň poslední 2 dny před zápisem dostával standardní kojeneckou výživu s proteinem kravského mléka.

Kritéria vyloučení

  1. Matka měla v těhotenství těhotenskou cukrovku
  2. Kojenec má stav vyžadující kojeneckou výživu jinou než krmení kravským mlékem z láhve.
  3. Dítě má velké vrozené vady (tj. rozštěp patra, hemangiomy, malformace končetin).
  4. Dítě má suspektní nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus).
  5. Kojenec má známky významných srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocnění. Kojenec například nesmí dostávat inzulín nebo růstový hormon.
  6. Dyad je příbuzný (syn, dcera, neteř, synovec, sestřenice, teta, strýc, sourozenec) pomocného personálu spojeného se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Typ vzorce: CMF
Kojenci jsou randomizováni ke krmení standardní výživou kravského mléka během prvního roku života
Jiný: Typ formule
kojenecká strava
Ostatní jména:
  • receptura kravského mléka (CMF)
  • vzorec proteinového hydrolyzátu (EHF)
Experimentální: Typ formule: EHF
Kojenci jsou randomizováni tak, aby krmili extenzivně hydrolyzovanou kojeneckou výživou během prvního roku života
Jiný: Typ formule
kojenecká strava
Ostatní jména:
  • receptura kravského mléka (CMF)
  • vzorec proteinového hydrolyzátu (EHF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst, hmotnost k délce (WLZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě byly děti zváženy a změřeny, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na Zskóre hmotnosti na délku (WLZ) pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Růst, váha vzhledem k věku (WAZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě byly děti zváženy, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na skóre Hmotnost pro věk Z (WAZ) Z pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Růst: Délka na věk (LAZ) Z skóre
Časové okno: 0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Při každé návštěvě se kojenci měřili, aby se sledoval normální růst. Tato antropometrická data byla převedena na skóre Délka pro věk Z (LAZ) Z pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Z-skóre vyjadřuje antropometrickou hodnotu jako počet standardních odchylek nebo Z-skóre pod nebo nad referenční střední hodnotou. Normální rozsah pro Z skóre je -2,0 (minimum) až 2,0 (maximum).
0,5 až 12,5 měsíce s následnou návštěvou v 18,5 měs
Energetická bilance: Příjem energie z kojenecké výživy a dalších zdrojů
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetický příjem (kcal/den) kojenecké výživy a dalších zdrojů byl stanoven pomocí třídenního váženého příjmu z lahve a záznamů o příjmu jakékoli tekutiny nebo jídla jiné než umělé výživy kojencem během tří dnů
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Výdej energie ve spánku (SEE)
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
Postprandiální SEE (kcal/den), náhrada klidového energetického výdeje u kojence, byla měřena po dobu minimálně 30 minut nepřímou kalorimetrií s otevřeným okruhem pomocí metabolického vozíku s baldachýnem v tiché, tepelně neutrální místnosti.
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Celkové energetické výdaje (TEE)
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
TEE (kcal/den) byla měřena po dobu 7 dnů v každém ze tří časových bodů (0,75, 3,5 a 12,5 měsíce) za použití metody s dvojitým značením vody.
0,75, 3,5, 12,5 měs
Energetická bilance: Ztráta energie ve stolici
Časové okno: 0,75, 3,5, 12,5 měs
EL stolice (kcal/den) byla stanovena z 3denního odběru stolice pomocí bombové kalorimetrie v každém časovém bodě
0,75, 3,5, 12,5 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmné chování, mateřské vnímání
Časové okno: 0,5 měsíce
Matka vnímá chování kojence při krmení pomocí standardizovaných dotazníků (dotazník stylu krmení kojenců; IFSQ); hodnoty se pohybovaly od 1 do 5; vyšší skóre více odráží tento styl krmení. Zde jsou uvedeny pouze výchozí údaje.
0,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Monell Chemical Senses Center

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HD072307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Energetická bilance se měří ve věku 0,75, 3,5 a 12,5 měsíce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Typ formule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit