Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen vaikutus energiatasapainoon (GRO)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Ruokavalion koostumuksen vaikutus energiatasapainoon ja kylläisyyteen vauvaiässä

Tässä ehdottamamme tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritellään ne fysiologiset ja käyttäytymismekanismit, joilla äidinmaidonkorvikkeen koostumus vaikuttaa kaikkiin energiatasapainoon ja kasvuun ensimmäisten elinvuosien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus imeväisille, joiden vanhemmat päättivät ruokkia niitä; äiti-vauva-dyadit satunnaistetaan, kun vauva on 2 viikon ikäinen, johonkin kahdesta ryhmästä. Ryhmät vaihtelevat vauvalle ensimmäisen elinvuoden aikana syötettävän äidinmaidonkorvikkeen koostumuksen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Terve, aikakausi (≥37 ja ≤42 raskausviikko syntyessään), yksinäinen vauva.
  2. Syntymäpaino 2500-4500 grammaa.
  3. Ilmoittautumishetkellä vauvan tulee olla ≤14 päivän ikäinen (syntymäpäivä = päivä 0).
  4. Äidin tulee olla vähintään 18-vuotias.
  5. Vauvan on nautittava tavallista lehmänmaitoproteiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta ja hänen on oltava saanut tavallista lehmänmaitoproteiinia sisältävää äidinmaidonkorviketta vähintään 2 viimeiset päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Äidillä oli raskausdiabetes raskauden aikana
  2. Vauvalla on sairaus, joka vaatii muuta vauvan ruokintaa kuin lehmänmaidonkorvikkeen syöttämistä pullosta.
  3. Vauvalla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (esim. suulakihalkio, hemangioomat, raajojen epämuodostumat).
  4. Vauvalla on epäilty tai dokumentoitu systeeminen tai synnynnäinen infektio (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus).
  5. Vauvalla on todisteita merkittävistä sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista. Esimerkiksi vauva ei saa saada insuliinia tai kasvuhormonia.
  6. Dyad on tutkimukseen liittyvän apuhenkilöstön sukulainen (poika, tytär, veljentytär, veljenpoika, serkku, täti, setä, sisarus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaavan tyyppi: CMF
Vauvat satunnaistetaan ruokkimaan tavanomaista lehmänmaidonkorviketta ensimmäisen elinvuoden aikana
Muut: Kaavan tyyppi
äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • lehmänmaidon korvike (CMF)
  • proteiinihydrolysaattikaava (EHF)
Kokeellinen: Kaavan tyyppi: EHF
Vauvat satunnaistetaan ruokkimaan laajasti hydrolysoitua äidinmaidonkorviketta ensimmäisen elinvuoden aikana
Muut: Kaavan tyyppi
äidinmaidonkorvike
Muut nimet:
  • lehmänmaidon korvike (CMF)
  • proteiinihydrolysaattikaava (EHF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu, paino ja pituus (WLZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat punnittiin ja mitattiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin paino-pituus (WLZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Kasvu, paino iän mukaan (WAZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat punnittiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin Weight for age Z (WAZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Kasvu: pituus iän mukaan (LAZ) Z-pisteet
Aikaikkuna: 0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Jokaisella käynnillä vauvat mitattiin normaalin kasvun seuraamiseksi. Nämä antropometriset tiedot muunnettiin iän Z (LAZ) Z-pisteiksi käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeja. Z-piste ilmaisee antropometrisen arvon standardipoikkeamien tai Z-pisteiden lukumääränä vertailukeskiarvon ala- tai yläpuolella. Normaali Z-pisteiden vaihteluväli on -2,0 (minimi) - 2,0 (maksimi).
0,5-12,5 kuukautta seurantakäynnillä 18,5 kk
Energiatasapaino: Energian saanti äidinmaidonkorvikkeesta ja muista lähteistä
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Äidinmaidonkorvikkeen ja muiden lähteiden energian saanti (kcal/vrk) määritettiin kolmen päivän punnitun pullon saannin perusteella ja kirjaamalla vauvojen minkä tahansa nesteen tai muun ruoan kuin äidinmaidonkorvikkeen saanti kolmen päivän aikana.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: Unen energiakulut (KATSO)
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Aterian jälkeinen SEE (kcal/vrk), pikkulapsen lepoenergiankulutuksen proksi, mitattiin vähintään 30 minuutin ajan avoimen kierron epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä katoshupulla varustettua metabolista kärryä hiljaisessa, lämpöneutraalissa huoneessa.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: kokonaisenergiakulut (TEE)
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
TEE (kcal/vrk) mitattiin 7 päivän aikana kussakin kolmessa ajankohdassa (0,75, 3,5 ja 12,5 kk) käyttämällä kaksinkertaisesti merkittyä vesimenetelmää.
0,75, 3,5, 12,5 kk
Energiatase: Energiahäviö ulosteissa
Aikaikkuna: 0,75, 3,5, 12,5 kk
Ulosteen EL (kcal/vrk) määritettiin 3 päivän ulostekeräyksestä pommikalorimetrialla kullakin aikapisteellä
0,75, 3,5, 12,5 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintakäyttäytyminen, äitien käsitykset
Aikaikkuna: 0,5 kuukautta
Äidin käsitys vauvan ruokintakäyttäytymisestä standardoitujen kyselylomakkeiden avulla (Infant feeding style questionnaire; IFSQ); arvot vaihtelivat välillä 1 - 5; korkeammat pisteet heijastavat enemmän tätä ruokintatyyliä. Tässä raportoidaan vain perustiedot.
0,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monell Chemical Senses Center

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Tutkijat

  • Päätutkija: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD072307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Energiatase mitataan 0,75, 3,5 ja 12,5 kuukauden iässä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehitys

Kliiniset tutkimukset Kaavan tyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa