Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af modermælkserstatning på energibalancen (GRO)

20. november 2019 opdateret af: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Indvirkning af kostsammensætning på energibalance og mæthed under spædbarnet

Det overordnede mål for den forskning, vi foreslår her, er at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at specificere de fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer, hvorved spædbørnsformelsammensætning påvirker alle aspekter af energibalance og vækst i de første leveår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med spædbørn, hvis forældre besluttede at fodre dem med modermælkserstatning; mor-spædbarn dyader vil blive randomiseret, når spædbarn er 2 uger gammelt til en af ​​2 grupper. Grupperne vil adskille sig i sammensætningen af ​​den modermælkserstatning, der gives til spædbarnet i løbet af det første leveår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Et sundt, termin (≥37 og ≤42 ugers graviditet ved fødslen), singleton spædbarn.
  2. Fødselsvægt mellem 2500 - 4500 gram.
  3. På tidspunktet for tilmeldingen skal spædbarnet være ≤14 dage gammelt (fødselsdato=dag 0).
  4. Mor skal være 18 år eller ældre.
  5. Spædbørn skal indtage en standard modermælkserstatning med komælksprotein og have modtaget en standard modermælkserstatning med komælksprotein i mindst de sidste 2 dage før tilmelding.

Eksklusionskriterier

  1. Mor havde svangerskabsdiabetes under graviditeten
  2. Spædbørn har en tilstand, der kræver spædbørnsfodring, bortset fra at fodre komælkserstatning fra en flaske.
  3. Spædbarn har store medfødte misdannelser (dvs. ganespalte, hæmangiomer, ekstremitetsmisdannelse).
  4. Spædbarn har mistanke om eller dokumenteret systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus).
  5. Spædbarn har tegn på signifikante hjerte-, luftvejs-, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme. For eksempel må spædbarn ikke få insulin eller væksthormon.
  6. Dyad være slægtning (søn, datter, niece, nevø, fætter, tante, onkel, søskende) til hjælpepersonale forbundet med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formeltype: CMF
Spædbørn er randomiseret til at fodre standard komælkserstatning i løbet af det første leveår
Andet: Formeltype
Modermælkserstatning
Andre navne:
  • komælksformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)
Eksperimentel: Formeltype: EHF
Spædbørn er randomiseret til at fodre omfattende hydrolyseret modermælkserstatning i løbet af det første leveår
Andet: Formeltype
Modermælkserstatning
Andre navne:
  • komælksformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst, vægt for længde (WLZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn vejet og målt for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til vægt-for-længde (WLZ) Zscores ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Vækst, vægt for alder (WAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn vejet for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til vægt for alder Z (WAZ) Z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Vækst: Længde for alder (LAZ) Z-score
Tidsramme: 0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Ved hvert besøg blev spædbørn målt for at overvåge normal vækst. Disse antropometriske data blev konverteret til længde for alder Z (LAZ) Z-score ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder. Z-score udtrykker den antropometriske værdi som et antal standardafvigelser eller Z-score under eller over referencemiddelværdien. Normalt område for Z-score er -2,0 (minimum) til 2,0 (maksimum).
0,5 til 12,5 måneder med opfølgningsbesøg ved 18,5 mdr
Energibalance: Energiindtag fra modermælkserstatning og andre kilder
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energiindtag (kcal/dag) af modermælkserstatning og andre kilder blev bestemt ved tre-dages vejet flaskeindtag og registreringer af spædbørns indtagelse af enhver væske eller anden mad end modermælkserstatning i løbet af de tre dage
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Sovende energiudgifter (SE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Postprandial SEE (kcal/dag), en proxy for hvileenergiforbrug hos spædbørn, blev målt i mindst 30 minutter ved åbent kredsløb, indirekte kalorimetri ved hjælp af en metabolisk vogn med baldakin, i et stille, termisk-neutralt rum.
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Samlet energiforbrug (TEE)
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
TEE (kcal/dag) blev målt over 7 dage på hvert af de tre tidspunkter (0,75, 3,5 og 12,5 mdr.) ved hjælp af den dobbeltmærkede vandmetode
0,75, 3,5, 12,5 måneder
Energibalance: Energitab i afføring
Tidsramme: 0,75, 3,5, 12,5 måneder
Afføring EL (kcal/dag) blev bestemt ud fra 3-dages afføringsopsamling ved bombekalorimetri på hvert tidspunkt
0,75, 3,5, 12,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødeadfærd, moderens opfattelser
Tidsramme: 0,5 måned
Moderens opfattelse af spædbørns fodringsadfærd ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (Spørgeskema til spædbørns fodring; IFSQ); værdier varierede fra 1 til 5; højere score afspejler mere af den fodringsstil. Kun basisdata rapporteret heri.
0,5 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD072307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Energibalancen måler ved 0,75, 3,5 og 12,5 måneders alderen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling

Kliniske forsøg med Formeltype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner