Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av modersmjölksersättning på energibalansen (GRO)

20 november 2019 uppdaterad av: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Inverkan av kostsammansättning på energibalans och mättnad under barndomen

Det övergripande målet för den forskning vi föreslår här är att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att specificera de fysiologiska och beteendemässiga mekanismer genom vilka spädbarnsformelsättningens sammansättning påverkar alla aspekter av energibalans och tillväxt under de första levnadsåren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning av spädbarn vars föräldrar bestämt sig för att ge dem formeln; mor-spädbarn dyader kommer att randomiseras när barnet är 2 veckor gammalt till en av två grupper. Grupperna kommer att skilja sig åt i sammansättningen av den formel som ges till spädbarnet under det första levnadsåret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ett friskt, termiskt (≥37 och ≤42 veckors graviditet vid födseln), singelbarn.
  2. Födelsevikt mellan 2500 - 4500 gram.
  3. Vid tidpunkten för registreringen måste barnet vara ≤14 dagar gammalt (födelsedatum=dag 0).
  4. Mamma måste vara 18 år eller äldre.
  5. Spädbarn måste konsumera en modersmjölksersättning av standardkomjölksprotein och ha fått en vanlig modersmjölksersättning med komjölksprotein under minst de senaste 2 dagarna före registreringen.

Exklusions kriterier

  1. Mamma hade graviditetsdiabetes under graviditeten
  2. Spädbarn har tillstånd som kräver annan matning av spädbarn än att mata komjölkersättning från flaska.
  3. Spädbarn har stora medfödda missbildningar (dvs. gomspalt, hemangiom, extremitetsmissbildning).
  4. Spädbarn har misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus).
  5. Spädbarn har tecken på signifikanta hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar. Till exempel får spädbarn inte få insulin eller tillväxthormon.
  6. Dyad vara släkting (son, dotter, systerdotter, brorson, kusin, moster, farbror, syskon) till biträdande personal som är kopplad till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Typ av formel: CMF
Spädbarn randomiseras till att mata standard komjölkformel under det första levnadsåret
Övrig: Typ av formel
modersmjölksersättning
Andra namn:
  • komjölkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)
Experimentell: Typ av formel: EHF
Spädbarn randomiseras till att mata omfattande hydrolyserad modersmjölksersättning under det första levnadsåret
Övrig: Typ av formel
modersmjölksersättning
Andra namn:
  • komjölkformel (CMF)
  • proteinhydrolysatformel (EHF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt, vikt för längd (WLZ) Z-poäng
Tidsram: 0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Vid varje besök vägdes och mättes spädbarn för att övervaka normal tillväxt. Dessa antropometriska data omvandlades till vikt-för-längd (WLZ) Zscores med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder. Z-poängen uttrycker det antropometriska värdet som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet. Normalt intervall för Z-poäng är -2,0 (minst) till 2,0 (maximalt).
0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Tillväxt, vikt för ålder (WAZ) Z-poäng
Tidsram: 0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Vid varje besök vägdes spädbarn för att övervaka normal tillväxt. Dessa antropometriska data omvandlades till Vikt för ålder Z (WAZ) Z-poäng med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder. Z-poängen uttrycker det antropometriska värdet som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet. Normalt intervall för Z-poäng är -2,0 (minst) till 2,0 (maximalt).
0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Tillväxt: Längd för ålder (LAZ) Z-poäng
Tidsram: 0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Vid varje besök mättes spädbarn för att övervaka normal tillväxt. Dessa antropometriska data omvandlades till längd för ålder Z (LAZ) Z-poäng med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtstandarder. Z-poängen uttrycker det antropometriska värdet som ett antal standardavvikelser eller Z-poäng under eller över referensmedelvärdet. Normalt intervall för Z-poäng är -2,0 (minst) till 2,0 (maximalt).
0,5 till 12,5 månader med uppföljningsbesök vid 18,5 månader
Energibalans: Energiintag från modersmjölksersättning och andra källor
Tidsram: 0,75, 3,5, 12,5 månader
Energiintaget (kcal/dag) för modersmjölksersättning och andra källor bestämdes av tre dagars vägt flaskintag och registreringar av spädbarnens intag av annan vätska eller annan mat än modersmjölksersättning under de tre dagarna
0,75, 3,5, 12,5 månader
Energibalans: Sova energiutgifter (SEE)
Tidsram: 0,75, 3,5, 12,5 månader
Postprandial SEE (kcal/dag), en proxy för vilande energiförbrukning hos spädbarn, mättes under minst 30 minuter med öppen krets, indirekt kalorimetri med hjälp av en metabol vagn med kapellhuva, i ett tyst, termiskt neutralt rum.
0,75, 3,5, 12,5 månader
Energibalans: total energiutgift (TEE)
Tidsram: 0,75, 3,5, 12,5 månader
TEE (kcal/dag) mättes under 7 dagar vid var och en av de tre tidpunkterna (0,75, 3,5 och 12,5 månader) med den dubbelmärkta vattenmetoden
0,75, 3,5, 12,5 månader
Energibalans: Energiförlust i avföring
Tidsram: 0,75, 3,5, 12,5 månader
Avförings-EL (kcal/dag) bestämdes från 3-dagars avföring genom bombkalorimetri vid varje tidpunkt
0,75, 3,5, 12,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matningsbeteenden, moderns uppfattningar
Tidsram: 0,5 månader
Moderns uppfattning om spädbarns matningsbeteende, med hjälp av standardiserade frågeformulär (infant feeding style questionnaire; IFSQ); värden varierade från 1 till 5; högre poäng återspeglar mer av den matningsstilen. Endast baslinjedata rapporteras här.
0,5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Utredare

  • Huvudutredare: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HD072307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Energibalans mäter vid 0,75, 3,5 och 12,5 månaders ålder

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera