このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エネルギーバランスに対する乳児用ミルクの影響 (GRO)

2019年11月20日 更新者：Julie A. Mennella, PhD、Monell Chemical Senses Center

乳児期のエネルギーバランスと満腹感に対する食事構成の影響

私たちがここで提案する研究の包括的な目標は、乳児用ミルクの組成が生後数年間のエネルギーバランスと成長のあらゆる側面に影響を与える生理学的および行動的メカニズムを特定するためにランダム化臨床試験を実施することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、両親が粉ミルクで育てることを決めた乳児を対象としたランダム化臨床試験です。母子ペアは、乳児が生後 2 週間のときに 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループは、生後 1 年間に乳児に与えるミルクの組成が異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Monell Chemical Senses Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～3週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 健康な正期産（出生時在胎期間 37 週以上 42 週以下）の単生児。
  2. 出生体重は2500～4500グラム。
  3. 登録時点で、乳児は生後14日以内（誕生日=0日）である必要があります。
  4. 母親は18歳以上である必要があります。
  5. 乳児は標準的な牛乳タンパク質の乳児用調製粉乳を摂取しており、登録前の少なくとも過去 2 日間は標準的な牛乳タンパク質の乳児用調製粉乳を摂取していなければなりません。

除外基準

  1. 母親が妊娠中に妊娠糖尿病を患っていた
  2. 乳児は、哺乳瓶からミルクを与える以外の乳児栄養を必要とする状態にある。
  3. 乳児に重大な先天奇形がある（つまり、 口蓋裂、血管腫、四肢奇形）。
  4. 乳児は全身性感染症または先天性感染症（ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルスなど）の疑いがある、または証明されています。
  5. 乳児には重大な心臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、またはその他の全身疾患の兆候がある。 たとえば、乳児にはインスリンや成長ホルモンを投与してはなりません。
  6. 二人は、研究に関係する補助職員の親族（息子、娘、姪、甥、いとこ、叔母、叔父、兄弟）である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：配合の種類: CMF
乳児は生後 1 年間、標準的な牛乳を与えるようランダム化されます。
他の：式の種類
乳児用粉ミルク
他の名前：
  • 牛乳用粉ミルク (CMF)
  • タンパク質加水分解物フォーミュラ (EHF)
実験的：配合の種類: EHF
生後1年間、乳児は無作為に割り付けられ、大量に加水分解された乳児用調製粉乳を与えられます。
他の：式の種類
乳児用粉ミルク
他の名前：
  • 牛乳用粉ミルク (CMF)
  • タンパク質加水分解物フォーミュラ (EHF)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長、長さに対する体重 (WLZ) Z スコア
時間枠：0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
訪問のたびに乳児の体重を測り、正常な成長を監視しました。 これらの人体計測データは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して、体長あたりの体重 (WLZ) Z スコアに変換されました。 Z スコアは、人体測定値を標準偏差の数、または参照平均値を上下する Z スコアとして表します。 Z スコアの通常の範囲は -2.0 (最小) ～ 2.0 (最大) です。
0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
成長、年齢別体重 (WAZ) Z スコア
時間枠：0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
診察のたびに乳児の体重を測定し、正常な成長を観察した。 これらの人体計測データは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して、年齢別体重 Z (WAZ) Z スコアに変換されました。 Z スコアは、人体測定値を標準偏差の数、または参照平均値を上下する Z スコアとして表します。 Z スコアの通常の範囲は -2.0 (最小) ～ 2.0 (最大) です。
0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
成長: 年齢に対する長さ (LAZ) Z スコア
時間枠：0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
訪問のたびに、乳児の正常な成長をモニタリングするために体重が測定されました。 これらの人体計測データは、世界保健機関 (WHO) の成長基準を使用して、年齢 Z の長さ (LAZ) Z スコアに変換されました。 Z スコアは、人体測定値を標準偏差の数、または参照平均値を上下する Z スコアとして表します。 Z スコアの通常の範囲は -2.0 (最小) ～ 2.0 (最大) です。
0.5～12.5か月、18.5か月後にフォローアップ来院
エネルギーバランス: 乳児用ミルクおよびその他の供給源からのエネルギー摂取
時間枠：0.75、3.5、12.5か月
乳児用粉ミルクおよびその他のエネルギー源のエネルギー摂取量 (kcal/日) は、3 日間の量を量った哺乳瓶の摂取量と、3 日間の乳児の粉ミルク以外の液体または食品の摂取記録によって決定されました。
0.75、3.5、12.5か月
エネルギーバランス: 睡眠エネルギー消費 (SEE)
時間枠：0.75、3.5、12.5か月
乳児の安静時エネルギー消費量の代用値である食後 SEE (kcal/日) は、静かで熱的に中立な部屋で、キャノピー フード付きの代謝カートを使用した開回路間接熱量測定によって最低 30 分間測定されました。
0.75、3.5、12.5か月
エネルギーバランス: 総エネルギー支出 (TEE)
時間枠：0.75、3.5、12.5か月
TEE (kcal/日) は、二重標識水法を使用して 3 つの時点 (0.75、3.5、および 12.5 か月) のそれぞれで 7 日間にわたって測定されました。
0.75、3.5、12.5か月
エネルギーバランス: 便中のエネルギー損失
時間枠：0.75、3.5、12.5か月
便EL（kcal/日）は、各時点での爆弾熱量測定により3日間の便収集から決定されました。
0.75、3.5、12.5か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食行動、母親の認識
時間枠：0.5ヶ月
標準化されたアンケート（乳児の摂食スタイルに関するアンケート、IFSQ）を使用した、乳児の摂食行動に対する母親の認識。値の範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、その給餌スタイルがより反映されます。 ここではベースライン データのみを報告します。
0.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Monell Chemical Senses Center

協力者

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

捜査官

  • 主任研究者：Jillian Trabulsi, PhD、University of Delaware

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月2日

一次修了 (実際)

2016年3月17日

研究の完了 (実際)

2016年9月21日

試験登録日

最初に提出

2012年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HD072307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生後0.75、3.5、12.5ヵ月時のエネルギーバランスを測定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

式の種類の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する