Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőtápszer hatása az energiaegyensúlyra (GRO)

2019. november 20. frissítette: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Az étrend összetételének hatása az energiaegyensúlyra és a jóllakottságra csecsemőkorban

Az általunk javasolt kutatás átfogó célja egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy meghatározzák azokat a fiziológiai és viselkedési mechanizmusokat, amelyek révén a csecsemőtápszerek összetétele befolyásolja az energiaegyensúly és -növekedés minden aspektusát az első életévekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat olyan csecsemőkön, akiknek a szülei úgy döntöttek, hogy tápszert táplálnak; az anya-csecsemő diádok véletlenszerűen kerülnek besorolásra, amikor a csecsemő eléri a 2 hetes kort a 2 csoport valamelyikébe. A csoportok eltérőek lesznek az első életévben a csecsemőnek adott tápszer összetételében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Egészséges, idős (≥37 és ≤42 hetes terhesség születéskor), egyedülálló csecsemő.
  2. Születési súlya 2500-4500 gramm.
  3. A beiratkozáskor a csecsemőnek ≤14 naposnak kell lennie (születési dátum = 0. nap).
  4. Az anyának legalább 18 évesnek kell lennie.
  5. A csecsemőnek szabványos tehéntejfehérje tartalmú anyatej-helyettesítő tápszert kell fogyasztania, és legalább a beiratkozást megelőző 2 napban szokásos tehéntejfehérje tartalmú anyatej-helyettesítő tápszert kell kapnia.

Kizárási kritériumok

  1. Anyának terhességi cukorbetegsége volt a terhesség alatt
  2. A csecsemőnek olyan állapota van, amely a csecsemő cumisüvegből történő tehéntej-tápszertől eltérő etetését igényli.
  3. A csecsemőnek súlyos veleszületett fejlődési rendellenességei vannak (pl. szájpadhasadék, hemangiomák, végtagfejlődési rendellenességek).
  4. A csecsemő szisztémás vagy veleszületett fertőzések gyanúja vagy dokumentálása (pl. humán immunhiány vírus, citomegalovírus).
  5. A csecsemőnél jelentős szív-, légzőszervi, endokrinológiai, hematológiai, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb szisztémás betegségek vannak. Például a csecsemő nem kaphat inzulint vagy növekedési hormont.
  6. Dyad legyen a vizsgálathoz kapcsolódó segédszemélyzet rokona (fia, lánya, unokahúga, unokaöccse, unokatestvér, nagynéni, nagybátyja, testvér).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A képlet típusa: CMF
A csecsemőket véletlenszerűen a standard tehéntej-tápszerrel táplálják életük első évében
Egyéb: A képlet típusa
csecsemőtápszer
Más nevek:
  • tehéntej tápszer (CMF)
  • fehérje-hidrolizátum formula (EHF)
Kísérleti: A képlet típusa: EHF
A csecsemőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy extenzíven hidrolizált tápszert etessenek életük első évében
Egyéb: A képlet típusa
csecsemőtápszer
Más nevek:
  • tehéntej tápszer (CMF)
  • fehérje-hidrolizátum formula (EHF)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekedés, súly/hosszúság (WLZ) Z pontszámok
Időkeret: 0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Minden egyes látogatás alkalmával a csecsemőket lemértük és megmértük a normális növekedés nyomon követésére. Ezeket az antropometriai adatokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai segítségével súly-hosszúság (WLZ) Zscore-okká konvertálták. A Z-pontszám az antropometrikus értéket a referencia-átlagérték alatti vagy feletti szórás vagy Z-pontszám formájában fejezi ki. A Z pontszám normál tartománya -2,0 (minimum) és 2,0 (maximum) között van.
0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Növekedés, életkor szerinti súly (WAZ) Z pontszám
Időkeret: 0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Minden vizit alkalmával a csecsemőket lemértük a normális növekedés nyomon követése érdekében. Ezeket az antropometriai adatokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjai segítségével konvertáltuk a Weight for age Z (WAZ) Z pontszámokra. A Z-pontszám az antropometrikus értéket a referencia-átlagérték alatti vagy feletti szórás vagy Z-pontszám formájában fejezi ki. A Z pontszám normál tartománya -2,0 (minimum) és 2,0 (maximum) között van.
0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Növekedés: Életkor szerinti hossz (LAZ) Z pontszámok
Időkeret: 0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Minden egyes látogatáskor megmértük a csecsemők normális növekedését. Ezeket az antropometriai adatokat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési standardjait használva a Z életkorhoz tartozó hosszúság (LAZ) Z pontszámokká konvertálták. A Z-pontszám az antropometrikus értéket a referencia-átlagérték alatti vagy feletti szórás vagy Z-pontszám formájában fejezi ki. A Z pontszám normál tartománya -2,0 (minimum) és 2,0 (maximum) között van.
0,5-12,5 hónap, 18,5 hónapos utóvizsgálattal
Energiaegyensúly: A csecsemőtápszerből és egyéb forrásokból származó energiabevitel
Időkeret: 0,75, 3,5, 12,5 hónap
Az anyatej-helyettesítő tápszerek és egyéb források energiabevitelét (kcal/nap) a háromnapos cumisüvegből mért fogyasztás, valamint a csecsemők által a tápszertől eltérő folyadék vagy élelmiszer bevitelének feljegyzései alapján határozták meg a három nap alatt.
0,75, 3,5, 12,5 hónap
Energiamérleg: alvási energia kiadások (SEE)
Időkeret: 0,75, 3,5, 12,5 hónap
Az étkezés utáni SEE-t (kcal/nap), amely a csecsemők nyugalmi energiafelhasználásának proxija, legalább 30 percig mértük nyílt láncú, indirekt kalorimetriával, egy baldachinos anyagcserekocsi segítségével, csendes, hősemleges szobában.
0,75, 3,5, 12,5 hónap
Energiamérleg: Teljes energiakiadás (TEE)
Időkeret: 0,75, 3,5, 12,5 hónap
A TEE-t (kcal/nap) 7 napon keresztül mértük mindhárom időpontban (0,75, 3,5 és 12,5 hónap) a kétszeresen jelölt víz módszerével.
0,75, 3,5, 12,5 hónap
Energiamérleg: Energiaveszteség a székletben
Időkeret: 0,75, 3,5, 12,5 hónap
A széklet EL-értékét (kcal/nap) 3 napos székletgyűjtésből határoztuk meg bomba kalorimetriával minden időpontban
0,75, 3,5, 12,5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási magatartások, anyai felfogások
Időkeret: 0,5 hónap
A csecsemők táplálkozási viselkedésének anyai észlelése standardizált kérdőívek (Infant feeding style questionnaire; IFSQ) használatával; az értékek 1 és 5 között változtak; a magasabb pontszámok jobban tükrözik ezt az etetési stílust. Itt csak az alapadatokat közöljük.
0,5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monell Chemical Senses Center

Együttműködők

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD072307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az energiamérleg 0,75, 3,5 és 12,5 hónapos korban mérhető

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel