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Effetto del latte artificiale sul bilancio energetico (GRO)

20 novembre 2019 aggiornato da: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Impatto della composizione della dieta sul bilancio energetico e sulla sazietà durante l'infanzia

L'obiettivo generale della ricerca che proponiamo qui è condurre uno studio clinico randomizzato per specificare i meccanismi fisiologici e comportamentali mediante i quali la composizione del latte artificiale influenza tutti gli aspetti dell'equilibrio energetico e della crescita durante i primi anni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato su neonati i cui genitori hanno deciso di nutrirli con latte artificiale; le diadi madre-bambino saranno randomizzate quando il bambino ha 2 settimane di età in uno dei 2 gruppi. I gruppi differiranno nella composizione della formula somministrata al bambino durante il primo anno di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Un bambino singolo sano, a termine (≥37 e ≤42 settimane di gestazione alla nascita).
  2. Peso alla nascita tra 2500 e 4500 grammi.
  3. Al momento dell'iscrizione, il neonato deve avere ≤14 giorni (data di nascita=giorno 0).
  4. La madre deve avere almeno 18 anni.
  5. Il neonato deve consumare una formula standard per lattanti con proteine ​​del latte vaccino e aver ricevuto una formula standard per lattanti con proteine ​​del latte vaccino almeno negli ultimi 2 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione

  1. La madre ha avuto il diabete gestazionale durante la gravidanza
  2. Il bambino ha una condizione che richiede un'alimentazione infantile diversa dall'alimentazione con latte artificiale da una bottiglia.
  3. Il bambino ha gravi malformazioni congenite (es. palatoschisi, emangiomi, malformazione degli arti).
  4. Il bambino ha infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus).
  5. Il neonato ha evidenza di significative malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o di altro tipo. Ad esempio, il bambino non deve ricevere insulina o ormone della crescita.
  6. Diade essere il parente (figlio, figlia, nipote, nipote, cugino, zia, zio, fratello) del personale ausiliario connesso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tipo di formula: CMF
I neonati vengono randomizzati per nutrirsi con una formula standard di latte vaccino durante il primo anno di vita
Altro: Tipo di formula
latte artificiale
Altri nomi:
  • formula di latte vaccino (CMF)
  • formula di idrolizzato proteico (EHF)
Sperimentale: Tipo di formula: EHF
I neonati sono randomizzati per nutrirsi con latte artificiale ampiamente idrolizzato durante il primo anno di vita
Altro: Tipo di formula
latte artificiale
Altri nomi:
  • formula di latte vaccino (CMF)
  • formula di idrolizzato proteico (EHF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita, peso per lunghezza (WLZ) Z punteggi
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i neonati sono stati pesati e misurati per monitorare la crescita normale. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Z di peso per lunghezza (WLZ) utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Crescita, peso per età (WAZ) Punteggio Z
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i bambini venivano pesati per monitorare la normale crescita. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Z di peso per età Z (WAZ) utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Crescita: lunghezza per età (LAZ) Z punteggi
Lasso di tempo: Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Ad ogni visita, i neonati sono stati misurati per monitorare la crescita normale. Questi dati antropometrici sono stati convertiti in punteggi Lunghezza per età Z (LAZ) Z utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Lo Z-score esprime il valore antropometrico come numero di deviazioni standard o Z-score al di sotto o al di sopra del valore medio di riferimento. L'intervallo normale per il punteggio Z va da -2,0 (minimo) a 2,0 (massimo).
Da 0,5 a 12,5 mesi con visita di follow-up a 18,5 mesi
Bilancio energetico: apporto energetico da alimenti per lattanti e altre fonti
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'assunzione di energia (kcal/giorno) del latte artificiale e di altre fonti è stata determinata dall'assunzione di biberon pesata per tre giorni e dalle registrazioni dell'assunzione da parte dei bambini di qualsiasi liquido o cibo diverso dal latte artificiale durante i tre giorni
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio energetico: dispendio energetico durante il sonno (SEE)
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'ESO postprandiale (kcal/giorno), un proxy per il dispendio energetico a riposo nel bambino, è stato misurato per un minimo di 30 minuti mediante calorimetria indiretta a circuito aperto utilizzando un carrello metabolico con cappuccio a baldacchino, in una stanza silenziosa e termicamente neutra.
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio Energetico: Spesa Energetica Totale (TEE)
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
Il TEE (kcal/giorno) è stato misurato nell'arco di 7 giorni in ciascuno dei tre punti temporali (0,75, 3,5 e 12,5 mesi) utilizzando il metodo dell'acqua doppiamente etichettato
0,75, 3,5, 12,5 mesi
Bilancio energetico: perdita di energia nelle feci
Lasso di tempo: 0,75, 3,5, 12,5 mesi
L'EL delle feci (kcal/giorno) è stato determinato dalla raccolta delle feci di 3 giorni mediante calorimetria bomba in ogni punto temporale
0,75, 3,5, 12,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti alimentari, percezioni materne
Lasso di tempo: 0,5 mesi
Percezione materna del comportamento alimentare infantile, utilizzando questionari standardizzati (Infant Feeding Style Questionnaire; IFSQ); i valori variavano da 1 a 5; i punteggi più alti riflettono più di quello stile di alimentazione. Solo i dati di riferimento qui riportati.
0,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Investigatori

  • Investigatore principale: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD072307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il bilancio energetico si misura a 0,75, 3,5 e 12,5 mesi di età

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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