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Einfluss von Säuglingsnahrung auf die Energiebilanz (GRO)

20. November 2019 aktualisiert von: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Einfluss der Nahrungszusammensetzung auf die Energiebilanz und das Sättigungsgefühl im Säuglingsalter

Das übergeordnete Ziel der hier vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die physiologischen und verhaltensbezogenen Mechanismen zu spezifizieren, durch die die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung alle Aspekte des Energiehaushalts und des Wachstums während der ersten Lebensjahre beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Säuglingen, deren Eltern beschlossen haben, sie mit Säuglingsnahrung zu ernähren. Mutter-Kind-Dyaden werden randomisiert, wenn das Kind 2 Wochen alt ist, einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppen unterscheiden sich in der Zusammensetzung der Säuglingsnahrung, die dem Säugling im ersten Lebensjahr verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Ein gesunder, reifer (≥37 und ≤42 Schwangerschaftswochen bei der Geburt) alleinstehender Säugling.
  2. Geburtsgewicht zwischen 2500 und 4500 Gramm.
  3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss das Kleinkind ≤ 14 Tage alt sein (Geburtsdatum = Tag 0).
  4. Die Mutter muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  5. Der Säugling muss eine Standard-Säuglingsnahrung mit Kuhmilchprotein zu sich nehmen und mindestens in den letzten 2 Tagen vor der Einschreibung eine Standard-Säuglingsnahrung mit Kuhmilchprotein erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  1. Mutter hatte während der Schwangerschaft Schwangerschaftsdiabetes
  2. Der Säugling hat eine Erkrankung, die eine andere Säuglingsernährung als die Fütterung von Kuhmilchnahrung aus der Flasche erfordert.
  3. Der Säugling hat schwere angeborene Fehlbildungen (d. h. Gaumenspalte, Hämangiome, Extremitätenfehlbildungen).
  4. Beim Säugling wurden systemische oder angeborene Infektionen vermutet oder dokumentiert (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus).
  5. Der Säugling weist Hinweise auf erhebliche Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen auf. Beispielsweise darf der Säugling kein Insulin oder Wachstumshormon erhalten.
  6. Dyade muss ein Verwandter (Sohn, Tochter, Nichte, Neffe, Cousin, Tante, Onkel, Geschwister) des Hilfspersonals sein, das mit der Studie in Verbindung steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formeltyp: CMF
Säuglinge werden randomisiert und erhalten im ersten Lebensjahr Standard-Kuhmilchnahrung
Sonstiges: Art der Formel
Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Kuhmilchnahrung (CMF)
  • Proteinhydrolysat-Formel (EHF)
Experimental: Formeltyp: EHF
Säuglinge werden randomisiert und erhalten im ersten Lebensjahr stark hydrolysierte Säuglingsnahrung
Sonstiges: Art der Formel
Säuglingsnahrung
Andere Namen:
  • Kuhmilchnahrung (CMF)
  • Proteinhydrolysat-Formel (EHF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum, Gewicht für Länge (WLZ) Z-Scores
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gewogen und gemessen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Gewichts-für-Länge-Zscores (WLZ) umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Wachstum, Gewicht für Alter (WAZ) Z-Score
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gewogen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Gewicht für Alter Z (WAZ) Z-Scores umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Wachstum: Länge für Alter (LAZ) Z-Scores
Zeitfenster: 0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Bei jedem Besuch wurden die Säuglinge gemessen, um das normale Wachstum zu überwachen. Diese anthropometrischen Daten wurden unter Verwendung der Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in LAZ-Z-Scores (Länge für Alter Z) umgewandelt. Der Z-Score drückt den anthropometrischen Wert als Anzahl der Standardabweichungen oder Z-Scores unter oder über dem Referenzmittelwert aus. Der normale Bereich für den Z-Score liegt zwischen -2,0 (Minimum) und 2,0 (Maximum).
0,5 bis 12,5 Monate mit Nachuntersuchung nach 18,5 Monaten
Energiebilanz: Energieaufnahme aus Säuglingsnahrung und anderen Quellen
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Die Energieaufnahme (kcal/Tag) von Säuglingsanfangsnahrung und anderen Quellen wurde anhand der dreitägigen, gewogenen Flaschenaufnahme und Aufzeichnungen über die Aufnahme von Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln außer Säuglingsnahrung durch die Säuglinge während der drei Tage bestimmt
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Schlafenergieaufwand (SEE)
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der postprandiale SEE (kcal/Tag), ein Indikator für den Energieverbrauch im Ruhezustand bei Säuglingen, wurde mindestens 30 Minuten lang durch indirekte Kalorimetrie im offenen Kreislauf unter Verwendung eines Stoffwechselwagens mit Überdachung in einem ruhigen, thermisch neutralen Raum gemessen.
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Gesamtenergieaufwand (TEE)
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der TEE (kcal/Tag) wurde über 7 Tage zu jedem der drei Zeitpunkte (0,75, 3,5 und 12,5 Monate) unter Verwendung der Methode des doppelt markierten Wassers gemessen
0,75, 3,5, 12,5 Monate
Energiebilanz: Energieverlust im Stuhl
Zeitfenster: 0,75, 3,5, 12,5 Monate
Der Stuhl-EL (kcal/Tag) wurde zu jedem Zeitpunkt aus der 3-tägigen Stuhlsammlung durch Bombenkalorimetrie bestimmt
0,75, 3,5, 12,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsverhalten, mütterliche Wahrnehmungen
Zeitfenster: 0,5 Monate
Mütterliche Wahrnehmung des Säuglingsfütterungsverhaltens anhand standardisierter Fragebögen (Fragebogen zum Säuglingsfütterungsstil; IFSQ); Werte lagen zwischen 1 und 5; Höhere Werte spiegeln mehr von diesem Fütterungsstil wider. Hier werden nur Basisdaten angegeben.
0,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monell Chemical Senses Center

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Wisconsin, Madison
University of Delaware

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Trabulsi, PhD, University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD072307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Energiebilanz wird im Alter von 0,75, 3,5 und 12,5 Monaten gemessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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