试点研究：开胸术后椎旁镇痛与硬膜外镇痛 (ParaEpi)
2015年12月11日 更新者：Sadeesh Srinathan, MD、University of Manitoba
试点研究：椎旁镇痛对硬膜外镇痛对开胸术后疼痛管理的镇痛效果的非劣效性试验
椎旁镇痛在镇痛方面不劣于硬膜外镇痛，在低血压的主要并发症方面优于硬膜外镇痛。
研究概览
详细说明
有证据表明椎旁镇痛与硬膜外镇痛在疗效上相似，但在维持血压方面优于硬膜外镇痛。
这是一项双盲、随机对照试验，比较椎旁导管和硬膜外导管对开胸手术后镇痛的管理。
两组都将接受预诱导硬膜外导管的放置以及手术放置的椎旁导管。
患者还将接受 PCA 吗啡。
主要结果将是以毫克为单位的每日吗啡使用量。
共同主要结果将是收缩压低于 90mmHg 的时间。
将在术后前五天测量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开胸手术
- 年龄 > 18 岁
- 能够使用患者自控镇痛装置
排除标准：
- 既往开胸术
- 既往脊柱手术
- 慢性疼痛状况
- 持续使用麻醉剂
- 先前的麻醉剂滥用
- 活动性胸部感染
- 胸部外伤
- 抗凝
- 硬膜外置管的其他禁忌症
- 对局部麻醉剂或麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硬膜外导管 0.2% 罗哌卡因
患者将通过硬膜外导管以 0-10 mL/hr 的速度输注 0.2% 的罗哌卡因。
他们还将通过椎旁导管以 0-10 mL/hr 的速度输注生理盐水。
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0.2% 罗哌卡因进入硬膜外腔，生理盐水进入椎旁间隙
|
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有源比较器：椎旁导管 0.4% 罗哌卡因
患者将通过椎旁导管以 0-10mL/hr 的速度输注 0.4% 的罗哌卡因。
他们还将通过硬膜外导管以 0-10mL/hr 的速度输注生理盐水。
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0.4% 罗哌卡因进入椎旁间隙，生理盐水进入硬膜外间隙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛作用
大体时间：术后第5天
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吗啡等效麻醉剂的总累积剂量。
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术后第5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血压
大体时间：术后第5天
|
收缩压低于90mmHg的累计时间。
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术后第5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C)、University of Manitoba
- 学习椅：Stephen Kowalski, MD, FRCP、University of Manitoba
- 研究主任：Rob Brown, MD, FRCP、University of Manitoba
- 研究主任：Purnima Rao, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月1日
首次发布 (估计)
2012年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月11日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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