Pilotstudie: Paravertebral analgesi vs epidural analgesi etter torakotomi (ParaEpi)
11. desember 2015 oppdatert av: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Pilotstudie: En ikke-inferioritetsprøve av den smertestillende effekten av paravertebral analgesi til epidural analgesi for håndtering av postoperativ smerte etter torakotomi
Paravertebral analgesi er ikke dårligere enn epidural analgesi for smertekontroll og overlegen epidural analgesi når det gjelder hovedkomplikasjonen av hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er noen bevis på at paravertebral analgesi ligner epidural analgesi i effektivitet, men overlegen når det gjelder vedlikehold av blodtrykk.
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie som sammenligner paravertebrale katetre med epidurale katetre for behandling av post-torakotomianalgesi.
Begge gruppene vil gjennomgå plassering av et pre-induksjon epiduralt kateter samt et kirurgisk plassert paravertebralt kateter.
Pasienter vil også få PCA-morfin.
Det primære resultatet vil være daglig morfinbruk målt i milligram.
Det co-primære resultatet vil være tid brukt med et systolisk blodtrykk under 90 mmHg.
Resultatene vil bli målt i løpet av de første fem postoperative dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpen torakotomi
- Alder > 18 år
- Kunne bruke et pasientkontrollert analgesiapparat
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere torakotomi
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Kronisk smertetilstand
- Pågående bruk av narkotika
- Tidligere narkotikamisbruk
- Aktiv brystinfeksjon
- Brysttraumer
- Antikoagulasjon
- Andre kontraindikasjoner for plassering av epidural kateter
- Allergi mot lokalbedøvelse eller narkotiske midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiduralt kateter 0,2 % ropivakain
Pasienter vil motta en infusjon av 0,2 % ropivakain i et område på 0-10 ml/time gjennom et epiduralt kateter.
De vil også motta en infusjon av saltvann med en hastighet på 0-10 ml/time gjennom et paravertebralt kateter.
|
0,2 % ropivakain inn i epiduralt rom og saltvann inn i paravertebralt rom
|
|
Aktiv komparator: Paravertebralt kateter 0,4 % ropivakain
Pasienter vil motta en infusjon av 0,4 % ropivakain i et område på 0-10 ml/time gjennom et paravertebralt kateter.
De vil også motta en infusjon av saltvann i et område på 0-10 ml/time gjennom et epiduralt kateter.
|
0,4 % ropivakain inn i det paravertebrale rommet og saltvann inn i det epidurale rommet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Total kumulativ dose av morfinekvivalente narkotiske stoffer.
|
På postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjon
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
Kumulativ tid hvor det systoliske blodtrykket er under 90 mmHg.
|
På postoperativ dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Studiestol: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studieleder: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studieleder: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2012:038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .