Estudio piloto: analgesia paravertebral versus analgesia epidural después de una toracotomía (ParaEpi)
11 de diciembre de 2015 actualizado por: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Estudio piloto: un ensayo de no inferioridad del efecto analgésico de la analgesia paravertebral frente a la analgesia epidural para el tratamiento del dolor posoperatorio después de una toracotomía
La analgesia paravertebral no es inferior a la analgesia epidural para el control del dolor y superior a la analgesia epidural en cuanto a la principal complicación de la hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay alguna evidencia de que la analgesia paravertebral es similar a la analgesia epidural en eficacia pero superior en el mantenimiento de la presión arterial.
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que compara los catéteres paravertebrales con los catéteres epidurales para el manejo de la analgesia posterior a la toracotomía.
Ambos grupos se someterán a la colocación de un catéter epidural de preinducción, así como un catéter paravertebral colocado quirúrgicamente.
Los pacientes también recibirán morfina PCA.
El resultado primario será el uso diario de morfina medido en miligramos.
El resultado coprimario será el tiempo pasado con una presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg.
Los resultados se medirán durante los primeros cinco días postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- toracotomía abierta
- Edad > 18 años
- Capaz de usar un dispositivo de analgesia controlado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Toracotomía previa
- Cirugía de columna previa
- condición de dolor crónico
- Uso continuo de estupefacientes
- Abuso previo de narcóticos
- Infección torácica activa
- trauma torácico
- anticoagulación
- Otra contraindicación para la colocación de catéter epidural
- Alergia a anestésicos locales o narcóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter Epidural ropivacaína al 0,2%
Los pacientes recibirán una infusión de ropivacaína al 0,2 % en un rango de 0-10 ml/h a través de un catéter epidural.
También recibirán una infusión de solución salina a razón de 0-10 mL/hr a través de un catéter paravertebral.
|
Ropivacaína al 0,2 % en el espacio epidural y solución salina en el espacio paravertebral
|
|
Comparador activo: Catéter paravertebral 0,4% ropivacaína
Los pacientes recibirán una infusión de ropivacaína al 0,4 % en un rango de 0-10 ml/h a través de un catéter paravertebral.
También recibirán una infusión de solución salina en un rango de 0-10 mL/hr a través de un catéter epidural.
|
Ropivacaína al 0,4 % en el espacio paravertebral y solución salina en el espacio epidural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto analgésico
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 5
|
Dosis total acumulada de narcóticos equivalentes a morfina.
|
En el día postoperatorio 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 5
|
Tiempo acumulado en el que la presión arterial sistólica está por debajo de 90 mmHg.
|
En el día postoperatorio 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Silla de estudio: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Director de estudio: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Director de estudio: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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