Pilotní studie: Paravertebrální analgezie vs. Epidurální analgezie po torakotomii (ParaEpi)
11. prosince 2015 aktualizováno: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Pilotní studie: Test non-inferiority analgetického účinku paravertebrální analgezie na epidurální analgezii pro zvládání pooperační bolesti po torakotomii
Paravertebrální analgezie není horší než epidurální analgezie pro kontrolu bolesti a lepší než epidurální analgezie, pokud jde o hlavní komplikaci hypotenze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Existují určité důkazy, že paravertebrální analgezie je podobná epidurální analgezii co do účinnosti, ale lepší při udržování krevního tlaku.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolní studie srovnávající paravertebrální katétry a epidurální katétry pro léčbu analgezie po torakotomii.
Obě skupiny podstoupí zavedení preindukčního epidurálního katétru a také chirurgicky zavedeného paravertebrálního katétru.
Pacienti také dostanou PCA morfin.
Primárním výsledkem bude denní užívání morfinu měřené v miligramech.
Primárním výsledkem bude čas strávený se systolickým krevním tlakem pod 90 mmHg.
Výsledky budou měřeny během prvních pěti pooperačních dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Otevřená torakotomie
- Věk > 18 let
- Schopnost používat pacientem kontrolovaný analgetický přístroj
Kritéria vyloučení:
- Předchozí torakotomie
- Předchozí operace páteře
- Stav chronické bolesti
- Trvalé užívání narkotik
- Předchozí zneužívání narkotik
- Aktivní infekce hrudníku
- Trauma hrudníku
- Antikoagulace
- Další kontraindikace k zavedení epidurálního katétru
- Alergie na lokální anestetikum nebo narkotikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální katetr 0,2% ropivakain
Pacienti dostanou infuzi 0,2% ropivakainu v rozsahu 0-10 ml/h prostřednictvím epidurálního katétru.
Dostanou také infuzi fyziologického roztoku rychlostí 0-10 ml/h přes paravertebrální katétr.
|
0,2 % ropivakainu do epidurálního prostoru a fyziologický roztok do paravertebrálního prostoru
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální katétr 0,4% ropivakain
Pacienti dostanou infuzi 0,4% ropivakainu v rozsahu 0-10 ml/h paravertebrálním katétrem.
Dostanou také infuzi fyziologického roztoku v rozsahu 0-10 ml/h prostřednictvím epidurálního katétru.
|
0,4 % ropivakainu do paravertebrálního prostoru a fyziologický roztok do epidurálního prostoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický účinek
Časové okno: V pooperační den 5
|
Celková kumulativní dávka narkotik ekvivalentních morfinu.
|
V pooperační den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypotenze
Časové okno: V pooperační den 5
|
Kumulativní čas, kdy je systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg.
|
V pooperační den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Studijní židle: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Ředitel studie: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Ředitel studie: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:038
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan