Пилотное исследование: паравертебральная анальгезия в сравнении с эпидуральной аналгезией после торакотомии (ParaEpi)
11 декабря 2015 г. обновлено: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Пилотное исследование: исследование анальгетического эффекта паравертебральной анальгезии по сравнению с эпидуральной анальгезией для купирования послеоперационной боли после торакотомии.
Паравертебральная анальгезия не уступает эпидуральной анальгезии в контроле боли и превосходит эпидуральную анальгезию с точки зрения основного осложнения гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Имеются некоторые данные о том, что паравертебральная анальгезия аналогична эпидуральной анальгезии по эффективности, но превосходит ее в поддержании артериального давления.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее паравертебральные и эпидуральные катетеры для обезболивания после торакотомии.
Обеим группам будет установлен преиндукционный эпидуральный катетер, а также хирургически установленный паравертебральный катетер.
Пациенты также будут получать морфин PCA.
Первичным результатом будет ежедневное употребление морфина, измеряемое в миллиграммах.
Дополнительным исходом будет время, проведенное с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.
Результаты будут оцениваться в течение первых пяти дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Открытая торакотомия
- Возраст > 18 лет
- Способен использовать обезболивающее устройство, контролируемое пациентом
Критерий исключения:
- Предыдущая торакотомия
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Состояние хронической боли
- Постоянное употребление наркотиков
- Предшествующее злоупотребление наркотиками
- Активная инфекция грудной клетки
- Травма грудной клетки
- Антикоагуляция
- Другие противопоказания к установке эпидурального катетера
- Аллергия на местный анестетик или наркотик
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральный катетер 0,2% ропивакаин
Пациенты будут получать инфузию 0,2% ропивакаина в диапазоне 0-10 мл/час через эпидуральный катетер.
Они также получат инфузию физиологического раствора со скоростью 0-10 мл/час через паравертебральный катетер.
|
0,2% ропивакаин в эпидуральное пространство и физиологический раствор в паравертебральное пространство
|
|
Активный компаратор: Паравертебральный катетер 0,4% ропивакаин
Пациенты будут получать инфузию 0,4% ропивакаина со скоростью 0-10 мл/час через паравертебральный катетер.
Они также получат инфузию физиологического раствора в диапазоне 0-10 мл/час через эпидуральный катетер.
|
0,4% ропивакаин в паравертебральное пространство и физиологический раствор в эпидуральное пространство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальгетический эффект
Временное ограничение: На 5-й послеоперационный день
|
Суммарная кумулятивная доза наркотиков, эквивалентных морфию.
|
На 5-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипотония
Временное ограничение: На 5-й послеоперационный день
|
Совокупное время, в течение которого систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.
|
На 5-й послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Учебный стул: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Директор по исследованиям: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:038
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .