파일럿 연구: 개흉술 후 척추주위 진통 vs 경막외 진통 (ParaEpi)
2015년 12월 11일 업데이트: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
파일럿 연구: 개흉술 후 수술 후 통증 관리를 위한 경막외 진통제에 대한 척추주위 진통제의 진통 효과에 대한 비열등성 시험
Paravertebral analgesia는 통증 조절에 있어서 경막외 진통제보다 열등하지 않으며 저혈압의 주요 합병증 측면에서 경막외 진통제보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
Paravertebral analgesia는 epidural analgesia와 효능이 유사하지만 혈압 유지에 더 우수하다는 증거가 있다.
이것은 개흉술 후 진통 관리를 위한 척추주위 카테터와 경막외 카테터를 비교하는 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
두 그룹 모두 유도 전 경막외 카테터와 외과적으로 배치된 척추주위 카테터를 배치합니다.
환자는 또한 PCA 모르핀을 받게 됩니다.
주요 결과는 밀리그램 단위로 측정된 일일 모르핀 사용입니다.
공동 1차 결과는 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 시간입니다.
결과는 수술 후 처음 5일 동안 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 개흉술
- 나이 > 18세
- 환자 제어 진통 장치를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 개흉술
- 이전 척추 수술
- 만성 통증 상태
- 지속적인 마약 사용
- 이전의 마약 남용
- 활동성 흉부 감염
- 흉부 외상
- 항응고제
- 경막 외 카테터 배치에 대한 기타 금기 사항
- 국소 마취제 또는 마약에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막 외 카테터 0.2% ropivacaine
환자는 경막외 카테터를 통해 0-10mL/시간 범위에서 0.2% 로피바카인을 주입받게 됩니다.
그들은 또한 paravertebral catheter를 통해 0-10 mL/hr의 속도로 식염수를 주입받게 됩니다.
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경막외 공간에 0.2% 로피바카인 및 척추주위 공간에 식염수
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|
활성 비교기: Paravertebral Catheter 0.4% 로피바카인
환자는 paravertebral catheter를 통해 0-10mL/hr 범위의 0.4% ropivacaine을 주입받게 됩니다.
그들은 또한 경막외 카테터를 통해 0-10mL/hr 범위의 식염수 주입을 받습니다.
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척추주위 공간에 0.4% 로피바카인 및 경막외 공간에 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효과
기간: 수술 후 5일째
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모르핀 등가 마약의 총 누적 용량.
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수술 후 5일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압
기간: 수술 후 5일째
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수축기 혈압이 90mmHg 미만인 누적 시간.
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수술 후 5일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- 연구 의자: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- 연구 책임자: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- 연구 책임자: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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경막 외 카테터 0.2% ropivacaine에 대한 임상 시험
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Poznan University of Medical Sciences모병
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University of British Columbia모병
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Boston Children's Hospital빼는
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Virginia Commonwealth University빼는