Studio pilota: analgesia paravertebrale vs analgesia epidurale dopo toracotomia (ParaEpi)
11 dicembre 2015 aggiornato da: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Studio pilota: una prova di non inferiorità dell'effetto analgesico dell'analgesia paravertebrale rispetto all'analgesia epidurale per la gestione del dolore post-operatorio dopo la toracotomia
L'analgesia paravertebrale è non inferiore all'analgesia epidurale per il controllo del dolore e superiore all'analgesia epidurale in termini di principale complicanza dell'ipotensione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono alcune prove che l'analgesia paravertebrale è simile all'analgesia epidurale in efficacia ma superiore nel mantenimento della pressione arteriosa.
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco che confronta i cateteri paravertebrali con i cateteri epidurali per la gestione dell'analgesia post toracotomia.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a posizionamento di un catetere epidurale pre-induzione e di un catetere paravertebrale posizionato chirurgicamente.
I pazienti riceveranno anche morfina PCA.
L'esito primario sarà l'uso quotidiano di morfina misurato in milligrammi.
L'esito co-primario sarà il tempo trascorso con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg.
I risultati saranno misurati durante i primi cinque giorni postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Toracotomia aperta
- Età > 18 anni
- In grado di utilizzare un dispositivo di analgesia controllato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Precedente toracotomia
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Condizione di dolore cronico
- Uso di stupefacenti in corso
- Precedente abuso di stupefacenti
- Infezione toracica attiva
- Trauma toracico
- Anticoagulazione
- Altre controindicazioni al posizionamento del catetere epidurale
- Allergia ad anestetici locali o narcotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Catetere epidurale 0,2% ropivacaina
I pazienti riceveranno un'infusione di ropivacaina allo 0,2% a un intervallo di 0-10 ml/h attraverso un catetere epidurale.
Riceveranno anche un'infusione di soluzione salina a una velocità di 0-10 ml/ora attraverso un catetere paravertebrale.
|
Ropivacaina allo 0,2% nello spazio epidurale e soluzione salina nello spazio paravertebrale
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Comparatore attivo: Catetere paravertebrale 0,4% ropivacaina
I pazienti riceveranno un'infusione di ropivacaina allo 0,4% a un intervallo di 0-10 ml/h attraverso un catetere paravertebrale.
Riceveranno anche un'infusione di soluzione salina a una gamma di 0-10 ml/ora attraverso un catetere epidurale.
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Ropivacaina allo 0,4% nello spazio paravertebrale e soluzione salina nello spazio epidurale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto analgesico
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
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Dose cumulativa totale di narcotici equivalenti alla morfina.
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Al quinto giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
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Tempo cumulativo in cui la pressione arteriosa sistolica è inferiore a 90 mmHg.
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Al quinto giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Cattedra di studio: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Direttore dello studio: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Direttore dello studio: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012:038
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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