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Pilotstudie: Paravertebrale Analgesie vs. epidurale Analgesie nach Thorakotomie (ParaEpi)

11. Dezember 2015 aktualisiert von: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba

Pilotstudie: Eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zur analgetischen Wirkung der paravertebralen Analgesie gegenüber der epiduralen Analgesie zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Thorakotomie

Die paravertebrale Analgesie ist der Epiduralanalgesie hinsichtlich der Schmerzkontrolle nicht unterlegen und der Epiduralanalgesie im Hinblick auf die Hauptkomplikation der Hypotonie überlegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass die paravertebrale Analgesie hinsichtlich der Wirksamkeit der epiduralen Analgesie ähnelt, bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks jedoch überlegen ist. Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, in der paravertebrale Katheter mit epiduralen Kathetern zur Behandlung der Analgesie nach Thorakotomie verglichen werden. In beiden Gruppen wird ein Epiduralkatheter vor der Induktion sowie ein chirurgisch platzierter paravertebraler Katheter platziert. Die Patienten erhalten außerdem PCA-Morphin. Das primäre Ergebnis wird der tägliche Morphinkonsum sein, gemessen in Milligramm. Das co-primäre Ergebnis ist die Zeit, die mit einem systolischen Blutdruck unter 90 mmHg verbracht wird. Die Ergebnisse werden während der ersten fünf postoperativen Tage gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offene Thorakotomie
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann ein vom Patienten gesteuertes Analgesiegerät verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thorakotomie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Anhaltender Drogenkonsum
  • Vorheriger Drogenmissbrauch
  • Aktive Brustinfektion
  • Brusttrauma
  • Antikoagulation
  • Andere Kontraindikationen für die Platzierung eines Epiduralkatheters
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Narkotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epiduralkatheter 0,2 % Ropivacain
Die Patienten erhalten über einen Epiduralkatheter eine Infusion von 0,2 % Ropivacain in einem Bereich von 0–10 ml/h. Sie erhalten außerdem eine Kochsalzinfusion mit einer Geschwindigkeit von 0–10 ml/h über einen paravertebralen Katheter.
Arzneimittel: Epiduralkatheter 0,2 % Ropivacain
0,2 % Ropivacain in den Epiduralraum und Kochsalzlösung in den paravertebralen Raum
Aktiver Komparator: Paravertebraler Katheter 0,4 % Ropivacain
Die Patienten erhalten über einen paravertebralen Katheter eine Infusion von 0,4 % Ropivacain in einem Bereich von 0–10 ml/h. Außerdem erhalten sie über einen Epiduralkatheter eine Infusion von Kochsalzlösung im Bereich von 0–10 ml/h.
Arzneimittel: Paravertebraler Katheter 0,4 % Ropivacain
0,4 % Ropivacain in den paravertebralen Raum und Kochsalzlösung in den Epiduralraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirkung
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Gesamtkumulative Dosis morphinäquivalenter Betäubungsmittel.
Am postoperativen Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Kumulative Zeit, in der der systolische Blutdruck unter 90 mmHg liegt.
Am postoperativen Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
  • Studienstuhl: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Studienleiter: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Studienleiter: Purnima Rao, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2012:038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypotonie

Klinische Studien zur Epiduralkatheter 0,2 % Ropivacain

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