Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Paravertebral analgesi vs epidural analgesi efter Thorakotomi (ParaEpi)

11. december 2015 opdateret af: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba

Pilotundersøgelse: Et non-inferioritetsforsøg af den analgetiske virkning af paravertebral analgesi til epidural analgesi til håndtering af postoperativ smerte efter thorakotomi

Paravertebral analgesi er ikke ringere end epidural analgesi til smertekontrol og overlegen epidural analgesi med hensyn til hovedkomplikationen af ​​hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er nogle beviser for, at paravertebral analgesi ligner epidural analgesi i effektivitet, men overlegen med hensyn til vedligeholdelse af blodtryk. Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner paravertebrale katetre med epidurale katetre til behandling af post-thorakotomianalgesi. Begge grupper vil gennemgå anbringelse af et præ-induktion epiduralt kateter samt et kirurgisk anbragt paravertebralt kateter. Patienterne vil også modtage PCA-morfin. Det primære resultat vil være daglig morfinbrug målt i milligram. Det co-primære resultat vil være tid brugt med et systolisk blodtryk under 90 mmHg. Resultaterne vil blive målt i løbet af de første fem postoperative dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åben thorakotomi
  • Alder > 18 år
  • Kunne bruge et patientstyret analgesiapparat

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere torakotomi
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Kronisk smertetilstand
  • Løbende brug af narkotika
  • Tidligere narkotiske misbrug
  • Aktiv brystinfektion
  • Brysttraume
  • Antikoagulation
  • Anden kontraindikation til epidural kateterplacering
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller narkotikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralkateter 0,2% ropivacain
Patienterne vil modtage en infusion af 0,2 % ropivacain i et område på 0-10 ml/time gennem et epiduralt kateter. De vil også modtage en infusion af saltvand med en hastighed på 0-10 ml/time gennem et paravertebralt kateter.
Medicin: Epiduralkateter 0,2% ropivacain
0,2% ropivacain ind i epiduralrummet og saltvand ind i paravertebralt rum
Aktiv komparator: Paravertebralt kateter 0,4% ropivacain
Patienterne vil modtage en infusion af 0,4 % ropivacain i et interval på 0-10 ml/time gennem et paravertebralt kateter. De vil også modtage en infusion af saltvand i et område på 0-10 ml/time gennem et epiduralt kateter.
Medicin: Paravertebralt kateter 0,4% ropivacain
0,4% ropivacain ind i det paravertebrale rum og saltvand ind i det epidurale rum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk virkning
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Samlet kumulativ dosis af morfinækvivalente narkotika.
På postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotension
Tidsramme: På postoperativ dag 5
Kumulativ tid, hvor det systoliske blodtryk er under 90 mmHg.
På postoperativ dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
  • Studiestol: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Studieleder: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Studieleder: Purnima Rao, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2012:038

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Epiduralkateter 0,2% ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner