Estudo Piloto: Analgesia Paravertebral vs Analgesia Epidural Após Toracotomia (ParaEpi)
11 de dezembro de 2015 atualizado por: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Estudo Piloto: Um Ensaio de Não Inferioridade do Efeito Analgésico da Analgesia Paravertebral em relação à Analgesia Epidural para o Tratamento da Dor Pós-Operatória Após Toracotomia
A analgesia paravertebral é não inferior à analgesia peridural para controle da dor e superior à analgesia peridural em termos da principal complicação da hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há alguma evidência de que a analgesia paravertebral é semelhante à analgesia epidural em eficácia, mas superior na manutenção da pressão arterial.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, comparando cateteres paravertebrais a cateteres epidurais para o manejo da analgesia pós-toracotomia.
Ambos os grupos serão submetidos à colocação de um cateter peridural de pré-indução, bem como de um cateter paravertebral colocado cirurgicamente.
Os pacientes também receberão morfina PCA.
O desfecho primário será o uso diário de morfina medido em miligramas.
O resultado co-primário será o tempo gasto com pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg.
Os resultados serão medidos durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
- Health Sciences Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toracotomia aberta
- Idade > 18 anos
- Capaz de usar um dispositivo de analgesia controlado pelo paciente
Critério de exclusão:
- toracotomia anterior
- Cirurgia de coluna anterior
- condição de dor crônica
- Uso contínuo de narcóticos
- Abuso prévio de narcóticos
- Infecção torácica ativa
- Trauma torácico
- Anticoagulação
- Outra contra-indicação para colocação de cateter peridural
- Alergia a anestésicos locais ou narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter Epidural 0,2% ropivacaína
Os pacientes receberão uma infusão de ropivacaína a 0,2% na faixa de 0-10 mL/h por meio de um cateter peridural.
Eles também receberão uma infusão de solução salina a uma taxa de 0-10 mL/h através de um cateter paravertebral.
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Ropivacaína a 0,2% no espaço peridural e solução salina no espaço paravertebral
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Comparador Ativo: Cateter Paravertebral 0,4% ropivacaína
Os pacientes receberão uma infusão de ropivacaína a 0,4% na faixa de 0-10mL/h por meio de um cateter paravertebral.
Eles também receberão uma infusão de solução salina na faixa de 0-10mL/h por meio de um cateter peridural.
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Ropivacaína a 0,4% no espaço paravertebral e soro fisiológico no espaço peridural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito Analgésico
Prazo: No 5º dia de pós-operatório
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Dose cumulativa total de narcóticos equivalentes à morfina.
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No 5º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipotensão
Prazo: No 5º dia de pós-operatório
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Tempo acumulado em que a pressão arterial sistólica está abaixo de 90mmHg.
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No 5º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Cadeira de estudo: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Diretor de estudo: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Diretor de estudo: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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