Badanie pilotażowe: znieczulenie przykręgosłupowe vs znieczulenie zewnątrzoponowe po torakotomii (ParaEpi)
11 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Badanie pilotażowe: badanie równoważności przeciwbólowego działania znieczulenia przykręgosłupowego w stosunku do znieczulenia zewnątrzoponowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po torakotomii
Znieczulenie przykręgosłupowe nie ustępuje znieczuleniu zewnątrzoponowemu w kontroli bólu i przewyższa znieczulenie zewnątrzoponowe pod względem głównego powikłania niedociśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dowody na to, że znieczulenie przykręgosłupowe jest podobne pod względem skuteczności do znieczulenia zewnątrzoponowego, ale lepsze pod względem utrzymania ciśnienia krwi.
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna porównująca cewniki przykręgosłupowe z cewnikami zewnątrzoponowymi w leczeniu analgezji po torakotomii.
W obu grupach zostanie założony cewnik zewnątrzoponowy przedindukcyjny oraz chirurgicznie założony cewnik przykręgowy.
Pacjenci otrzymają także morfinę PCA.
Podstawowym rezultatem będzie dzienne zużycie morfiny mierzone w miligramach.
Równorzędnym rezultatem będzie czas spędzony ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg.
Wyniki będą mierzone w ciągu pierwszych pięciu dni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarta torakotomia
- Wiek > 18 lat
- Potrafi używać kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia torakotomia
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Przewlekły stan bólowy
- Ciągłe zażywanie narkotyków
- Wcześniejsze nadużywanie narkotyków
- Aktywna infekcja klatki piersiowej
- Uraz klatki piersiowej
- Antykoagulacja
- Inne przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego
- Alergia na miejscowy środek znieczulający lub narkotyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy 0,2% ropiwakainy
Pacjenci otrzymają infuzję 0,2% ropiwakainy w zakresie 0-10 ml/h przez cewnik zewnątrzoponowy.
Otrzymają również infuzję soli fizjologicznej z szybkością 0-10 ml/h przez cewnik przykręgowy.
|
0,2% ropiwakainy do przestrzeni zewnątrzoponowej i soli fizjologicznej do przestrzeni przykręgosłupowej
|
|
Aktywny komparator: Cewnik przykręgosłupowy 0,4% ropiwakainy
Pacjenci otrzymają wlew 0,4% ropiwakainy w zakresie 0-10 ml/godz. przez cewnik przykręgowy.
Otrzymają również infuzję soli fizjologicznej w zakresie 0-10 ml/h przez cewnik zewnątrzoponowy.
|
0,4% ropiwakainy do przestrzeni przykręgosłupowej i soli fizjologicznej do przestrzeni nadtwardówkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 5
|
Całkowita skumulowana dawka środków odurzających równoważnych morfinie.
|
W dniu pooperacyjnym 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedociśnienie
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 5
|
Skumulowany czas, w którym skurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 90 mmHg.
|
W dniu pooperacyjnym 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Krzesło do nauki: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .