Pilotstudie: paravertebrale analgesie versus epidurale analgesie na thoracotomie (ParaEpi)
11 december 2015 bijgewerkt door: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Pilotstudie: een non-inferioriteitsonderzoek naar het analgetische effect van paravertebrale analgesie op epidurale analgesie voor de behandeling van postoperatieve pijn na thoracotomie
Paravertebrale analgesie is niet-inferieur aan epidurale analgesie voor pijnbeheersing en superieur aan epidurale analgesie in termen van de belangrijkste complicatie van hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat paravertebrale analgesie qua werkzaamheid vergelijkbaar is met epidurale analgesie, maar superieur is in het handhaven van de bloeddruk.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie waarin paravertebrale katheters worden vergeleken met epidurale katheters voor de behandeling van analgesie na thoracotomie.
Bij beide groepen wordt zowel een pre-inductie epidurale katheter als een chirurgisch geplaatste paravertebrale katheter geplaatst.
Patiënten krijgen ook PCA-morfine.
Het primaire resultaat is het dagelijks gebruik van morfine, gemeten in milligrammen.
De co-primaire uitkomst is de tijd doorgebracht met een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg.
De resultaten worden gemeten tijdens de eerste vijf postoperatieve dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Open thoracotomie
- Leeftijd > 18 jaar
- In staat om een patiëntgestuurd analgesie-apparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Vorige thoracotomie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Chronische pijnaandoening
- Voortdurend gebruik van verdovende middelen
- Eerder misbruik van verdovende middelen
- Actieve borstinfectie
- Trauma op de borst
- Antistolling
- Andere contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter
- Allergie voor plaatselijke verdoving of verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale katheter 0,2% ropivacaïne
Patiënten krijgen een infuus van 0,2% ropivacaïne met een bereik van 0-10 ml/uur via een epidurale katheter.
Ze krijgen ook een infuus met zoutoplossing met een snelheid van 0-10 ml/uur via een paravertebrale katheter.
|
0,2% ropivacaïne in de epidurale ruimte en zoutoplossing in de paravertebrale ruimte
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebrale katheter 0,4% ropivacaïne
Patiënten krijgen een infuus van 0,4% ropivacaïne met een bereik van 0-10 ml/uur via een paravertebrale katheter.
Ze krijgen ook een infuus met zoutoplossing met een bereik van 0-10 ml/uur via een epidurale katheter.
|
0,4% ropivacaïne in de paravertebrale ruimte en zoutoplossing in de epidurale ruimte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillend effect
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
|
Totale cumulatieve dosis morfine-equivalente verdovende middelen.
|
Op postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
|
Cumulatieve tijd waarin de systolische bloeddruk lager is dan 90 mmHg.
|
Op postoperatieve dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Studie stoel: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studie directeur: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studie directeur: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .