Kísérleti tanulmány: Paravertebrális fájdalomcsillapítás vs epidurális fájdalomcsillapítás thoracotomia után (ParaEpi)
2015. december 11. frissítette: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Kísérleti tanulmány: A paravertebrális fájdalomcsillapítás és az epidurális fájdalomcsillapítás fájdalomcsillapító hatásának nem alsóbbrendűségi vizsgálata a thoracotomia utáni műtét utáni fájdalom kezelésére
A paravertebrális fájdalomcsillapítás nem rosszabb, mint az epidurális fájdalomcsillapítás a fájdalomcsillapítás szempontjából, és jobb az epidurális fájdalomcsillapításnál a hipotenzió fő szövődménye szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Van néhány bizonyíték arra, hogy a paravertebrális fájdalomcsillapítás hatékonysága hasonló az epidurális fájdalomcsillapításhoz, de jobb a vérnyomás fenntartásában.
Ez egy kettős vak, randomizált kontrollvizsgálat, amely a paravertebrális katétereket hasonlítja össze az epidurális katéterekkel a thoracotomia utáni fájdalomcsillapítás kezelésére.
Mindkét csoportban preindukciós epidurális katétert, valamint sebészetileg behelyezett paravertebrális katétert helyeznek el.
A betegek PCA-morfiumot is kapnak.
Az elsődleges eredmény a napi morfiumhasználat lesz, milligrammban mérve.
A társ-elsődleges eredmény a 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással töltött idő lesz.
Az eredményeket az első öt posztoperatív napon mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott thoracotomia
- Életkor > 18 év
- Képes a páciens által irányított fájdalomcsillapító készülék használatára
Kizárási kritériumok:
- Korábbi thoracotomia
- Korábbi gerincműtét
- Krónikus fájdalom állapot
- Folyamatos kábítószer-használat
- Korábbi kábítószerrel való visszaélés
- Aktív mellkasi fertőzés
- Mellkasi trauma
- Antikoaguláció
- Az epidurális katéter elhelyezésének egyéb ellenjavallatai
- Allergia helyi érzéstelenítőre vagy kábítószerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epidurális katéter 0,2% ropivakain
A betegek 0,2%-os ropivakain infúziót kapnak 0-10 ml/óra sebességgel epidurális katéteren keresztül.
Emellett 0-10 ml/óra sebességű sóoldatot is kapnak egy paravertebrális katéteren keresztül.
|
0,2% ropivakaint az epidurális térbe és sóoldatot a paravertebralis térbe
|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális katéter 0,4% ropivakain
A betegek paravertebrális katéteren keresztül 0,4%-os ropivakaint kapnak infúzióban 0-10 ml/óra sebességgel.
Ezenkívül epidurális katéteren keresztül sóoldatot is kapnak 0-10 ml/óra sebességgel.
|
0,4% ropivakain a paravertebralis térbe és sóoldat az epidurális térbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás
Időkeret: A műtét utáni 5. napon
|
A morfinnal egyenértékű kábítószerek összesített kumulatív dózisa.
|
A műtét utáni 5. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipotenzió
Időkeret: A műtét utáni 5. napon
|
Az összesített idő, amikor a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt van.
|
A műtét utáni 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Tanulmányi szék: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Tanulmányi igazgató: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .