Pilotstudie: Paravertebral analgesi vs epidural analgesi efter torakotomi (ParaEpi)
11 december 2015 uppdaterad av: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba
Pilotstudie: A Non-Inferiority Trial av den smärtstillande effekten av paravertebral analgesi till epidural analgesi för hantering av postoperativ smärta efter torakotomi
Paravertebral analgesi är inte sämre än epidural analgesi för smärtkontroll och överlägsen epidural analgesi när det gäller den huvudsakliga komplikationen av hypotoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns vissa bevis för att paravertebral analgesi liknar epidural analgesi i effekt men överlägsen när det gäller att upprätthålla blodtrycket.
Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie som jämför paravertebrala katetrar med epidurala katetrar för hantering av analgesi efter torakotomi.
Båda grupperna kommer att genomgå placering av en pre-induktion epidural kateter samt en kirurgiskt placerad paravertebral kateter.
Patienterna kommer också att få PCA-morfin.
Det primära resultatet blir daglig morfinanvändning mätt i milligram.
Det co-primära resultatet kommer att vara tid med ett systoliskt blodtryck under 90 mmHg.
Resultaten kommer att mätas under de första fem postoperativa dagarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppen torakotomi
- Ålder > 18 år
- Kan använda en patientkontrollerad analgesiapparat
Exklusions kriterier:
- Tidigare torakotomi
- Tidigare ryggradsoperation
- Kroniskt smärttillstånd
- Pågående narkotikaanvändning
- Tidigare narkotikamissbruk
- Aktiv bröstinfektion
- Brösttrauma
- Antikoagulation
- Andra kontraindikationer för epiduralkateterplacering
- Allergi mot lokalbedövning eller narkotiska medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epiduralkateter 0,2 % ropivakain
Patienterna kommer att få en infusion av 0,2 % ropivakain i intervallet 0-10 ml/timme genom en epiduralkateter.
De kommer också att få en infusion av saltlösning med en hastighet av 0-10 ml/timme genom en paravertebral kateter.
|
0,2 % ropivakain in i epiduralt utrymme och saltlösning i paravertebralt utrymme
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral kateter 0,4 % ropivakain
Patienterna kommer att få en infusion av 0,4 % ropivakain i intervallet 0-10 ml/timme genom en paravertebral kateter.
De kommer också att få en infusion av saltlösning i intervallet 0-10 ml/timme genom en epiduralkateter.
|
0,4 % ropivakain in i det paravertebrala utrymmet och saltlösning i det epidurala utrymmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande effekt
Tidsram: Vid postoperativ dag 5
|
Total kumulativ dos av morfinekvivalenta narkotika.
|
Vid postoperativ dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotoni
Tidsram: Vid postoperativ dag 5
|
Kumulativ tid då det systoliska blodtrycket är under 90 mmHg.
|
Vid postoperativ dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
- Studiestol: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studierektor: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
- Studierektor: Purnima Rao, MD, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2012:038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .