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Étude pilote : analgésie paravertébrale vs analgésie épidurale après thoracotomie (ParaEpi)

11 décembre 2015 mis à jour par: Sadeesh Srinathan, MD, University of Manitoba

Étude pilote : essai de non-infériorité de l'effet analgésique de l'analgésie paravertébrale sur l'analgésie péridurale pour la prise en charge de la douleur postopératoire après thoracotomie

L'analgésie paravertébrale est non inférieure à l'analgésie péridurale pour le contrôle de la douleur et supérieure à l'analgésie péridurale pour la principale complication de l'hypotension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe certaines preuves que l'analgésie paravertébrale est similaire à l'analgésie péridurale en termes d'efficacité mais supérieure pour le maintien de la pression artérielle. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant les cathéters paravertébraux aux cathéters périduraux pour la prise en charge de l'analgésie post-thoracotomie. Les deux groupes subiront le placement d'un cathéter épidural de pré-induction ainsi qu'un cathéter paravertébral placé chirurgicalement. Les patients recevront également de la morphine PCA. Le résultat principal sera la consommation quotidienne de morphine mesurée en milligrammes. Le résultat co-primaire sera le temps passé avec une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg. Les résultats seront mesurés au cours des cinq premiers jours postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thoracotomie ouverte
  • Âge > 18 ans
  • Capable d'utiliser un dispositif d'analgésie contrôlé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Thoracotomie précédente
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Douleur chronique
  • Usage continu de stupéfiants
  • Abus antérieur de stupéfiants
  • Infection pulmonaire active
  • Traumatisme thoracique
  • Anticoagulation
  • Autre contre-indication à la pose d'un cathéter péridural
  • Allergie à un anesthésique local ou à un narcotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter péridural 0,2 % de ropivacaïne
Les patients recevront une perfusion de 0,2 % de ropivacaïne à un débit de 0 à 10 mL/h via un cathéter péridural. Ils recevront également une perfusion de solution saline à un débit de 0 à 10 ml/h via un cathéter paravertébral.
Médicament: Cathéter péridural 0,2 % de ropivacaïne
0,2 % de ropivacaïne dans l'espace épidural et une solution saline dans l'espace paravertébral
Comparateur actif: Cathéter paravertébral 0,4 % de ropivacaïne
Les patients recevront une perfusion de 0,4 % de ropivacaïne à un débit de 0 à 10 mL/h via un cathéter paravertébral. Ils recevront également une perfusion de solution saline à un débit de 0 à 10 ml/h via un cathéter péridural.
Médicament: Cathéter paravertébral 0,4 % de ropivacaïne
0,4 % de ropivacaïne dans l'espace paravertébral et une solution saline dans l'espace épidural

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet analgésique
Délai: Au jour postopératoire 5
Dose cumulée totale de narcotiques équivalents morphine.
Au jour postopératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension
Délai: Au jour postopératoire 5
Temps cumulé pendant lequel la pression artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg.
Au jour postopératoire 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C), University of Manitoba
  • Chaise d'étude: Stephen Kowalski, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Rob Brown, MD, FRCP, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Purnima Rao, MD, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Première publication (Estimation)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012:038

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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