パイロット研究: 開胸術後の脊椎傍鎮痛と硬膜外鎮痛の比較 (ParaEpi)
2015年12月11日 更新者：Sadeesh Srinathan, MD、University of Manitoba
パイロット研究: 開胸術後の術後疼痛管理における硬膜外鎮痛に対する傍脊椎鎮痛の鎮痛効果の非劣性試験
傍脊椎鎮痛は、痛みのコントロールに関しては硬膜外鎮痛よりも劣っていませんが、低血圧の主な合併症に関しては硬膜外鎮痛よりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
傍脊椎鎮痛は有効性において硬膜外鎮痛と同様であるが、血圧の維持においては優れているという証拠がいくつかある。
これは、開胸術後の鎮痛の管理について、傍脊椎カテーテルと硬膜外カテーテルを比較する二重盲検ランダム化対照試験です。
両方のグループは、導入前硬膜外カテーテルの留置と、外科的に設置された傍脊椎カテーテルを受けます。
患者には PCA モルヒネも投与されます。
主な結果は、ミリグラム単位で測定される毎日のモルヒネ使用量です。
副次的な結果は、収縮期血圧が 90mmHg 未満で過ごした時間です。
結果は術後最初の 5 日間に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
- Health Sciences Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 開胸術
- 年齢 > 18歳
- 患者が制御する鎮痛装置を使用できる
除外基準:
- 以前の開胸術
- 過去の脊椎手術
- 慢性的な痛みの状態
- 継続的な麻薬使用
- 過去の麻薬乱用
- 活動性胸部感染症
- 胸部外傷
- 抗凝固作用
- 硬膜外カテーテル留置に対するその他の禁忌
- 局所麻酔薬または麻薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテル 0.2% ロピバカイン
患者には、硬膜外カテーテルを通じて 0.2% ロピバカインが 0 ～ 10 mL/hr の範囲で注入されます。
また、脊椎傍カテーテルを通じて 0 ～ 10 mL/hr の速度で生理食塩水の注入も行われます。
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硬膜外腔に 0.2% ロピバカイン、脊椎傍腔に生理食塩水を注入
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アクティブコンパレータ：傍脊椎カテーテル 0.4% ロピバカイン
患者には、傍脊椎カテーテルを通じて 0.4% ロピバカインが 0 ～ 10 mL/hr の範囲で注入されます。
また、硬膜外カテーテルを介して 0 ～ 10 mL/hr の範囲で生理食塩水の注入も行われます。
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0.4% ロピバカインを脊椎傍腔に、生理食塩水を硬膜外腔に注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果
時間枠：術後5日目
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モルヒネ同等の麻薬の合計累積用量。
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術後5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血圧
時間枠：術後5日目
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最高血圧が90mmHg未満であった累積時間。
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術後5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sadeesh Srinathan, MD, FRCS C-Th, FRCS(C)、University of Manitoba
- スタディチェア：Stephen Kowalski, MD, FRCP、University of Manitoba
- スタディディレクター：Rob Brown, MD, FRCP、University of Manitoba
- スタディディレクター：Purnima Rao, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月11日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硬膜外カテーテル 0.2% ロピバカインの臨床試験
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Poznan University of Medical Sciences募集
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Poznan University of Medical Sciences完了