Almased 多中心糖尿病干预试验 (AMDIT)
2020年1月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Almased对2型糖尿病患者血糖控制和代谢影响的评价
一项为期 12 个月的多中心随机对照研究。 在对资格标准进行初步检查后，参与者将被随机分配到生活方式教育计划或 Almased 代餐方案中。
主要结果 - HbA1c
研究概览
详细说明
21 岁 + 男性/女性 2 型糖尿病 非胰岛素依赖型 BMI 25-40 kg/m HbA1c 7.5-10%
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：• 性别：男性和女性都有资格
- 2 型糖尿病：糖尿病将根据医疗记录、当前治疗、个人医疗保健提供者的验证或测试结果来确定，这些结果符合 2010 年美国糖尿病协会空腹血糖≥126 mg/dl 的标准、高血糖症状和偶然的血糖> 200 mg/dl 或 75 克口服葡萄糖负荷后两小时血糖≥200 mg/dl。 具有强烈提示 1 型糖尿病临床病史的个体将被排除在外。 通过饮食和运动服用口服降糖药的个人符合资格。 服用胰岛素的受试者将没有资格参加研究。
- 体重指数：体重指数在 25 - 40 kg/m2 的超重和肥胖者符合条件。 对于具有一种或多种心血管危险因素的超重糖尿病参与者，建议减轻体重。
- 年龄：21 岁以上的个人有资格。
- 种族：所有种族群体都有资格参加研究。
- 血压：AMDIT 将招募血压至少处于适度控制之下的个体。 出于安全目的，在本研究中将适度控制定义为收缩压值低于 160 mm/Hg 和舒张压值低于 100 mm/Hg。 筛查期间血压超过这些水平的个体将被建议寻求治疗，并可能在开始抗高血压治疗后重新评估。
- 血糖控制：AMDIT 将招募 HbA1c 介于 7.5% 和 10% 之间的个体。 HbA1c 超过此水平的个人可能需要更紧急的护理，并会被告知寻求治疗，也可能会重新评估是否纳入。
- 脂质控制：空腹甘油三酯浓度低于 500 mg/dl 的个体符合条件。
- 参与意愿：参与者必须愿意随机分配到 Almased 或生活方式干预组，并遵守分配给他们的方案。 如果个人被分配到生活方式干预，他们必须愿意改变他们的饮食和他们的活动。
排除标准：• 不能或不愿意给予知情同意或与当地研究人员沟通；
- 精神障碍或双相情感障碍，过去六个月因抑郁症住院；
- 自我报告过去 12 个月内酗酒或滥用药物，目前每周饮用超过 14 杯酒精饮料，和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划；
- 计划搬迁到 AMDIT 未提供服务的地区或不允许完全参与研究的旅行计划；
- 已知对大豆或乳制品过敏；
- 当前使用的减肥药物；
- 自我报告无法行走两个街区；
- 减肥手术、小肠切除术或广泛肠切除术的病史；
- 全身性皮质类固醇的长期治疗与类固醇相关的体重增加可能会干扰干预目标；
- 有明确计划在学习期内迁出该地区的考生；
- 有任何饮食习惯、行为或态度会严重限制对干预的依从性的候选人；
- 目前怀孕或哺乳；
- 在过去五年内需要治疗的癌症，除了非黑色素瘤皮肤癌或已经明确治愈或研究者认为预后良好的癌症（例如 1 期宫颈癌）；
- HIV 阳性（自我报告），由于 HIV 和用于治疗 HIV 的药物对体重和身体成分的影响；
- 活动性肺结核（自我报告）；
- 心血管或心肺疾病，包括过去三个月内的心脏病发作或手术；在过去三个月内参加过心脏康复计划；过去三个月中风或短暂性脑缺血发作病史/治疗；过去六个月的肺栓塞病史；不稳定型心绞痛或休息时心绞痛；已知的心脏骤停史；已知的复杂室性心律失常在休息或运动时的病史；已知的不受控制的心房颤动病史（心率每分钟 100 次或以上）；已知的 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭病史；已知的急性心肌炎、心包炎或肥厚性心肌病病史；临床上显着的主动脉瓣狭窄的已知病史；已知的左束支传导阻滞或心脏起搏器病史，除非由心脏病专家评估；心脏除颤器；心脏移植；已知的直径至少 7 厘米的主动脉瘤或主动脉瘤修复史；
- 肾脏疾病：尿液试纸蛋白 4+（相当于大约 > 1 克/天），血清肌酐超过 1.4 毫克/分升（女性）或 1.5 毫克/分升（男性），或目前正在接受透析；
- 已知的慢性阻塞性肺病病史会限制遵循方案的能力；
- 自我报告的慢性乙型或丙型肝炎或肝硬化；
- 过去一年内需要治疗的炎症性肠病；
- 库欣综合征的已知病史（临床诊断或自我报告）；
- 肢端肥大症的已知病史（临床诊断或自我报告）；
- 由于非外伤原因导致下肢截肢；
- 任何主要器官移植（不包括角膜或毛发移植）；
- 上述未具体提及的情况可作为临床机构自行决定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Almased 代餐粉
分配到该组的参与者将收到 Almased 代餐粉，并被要求在参与的前 6 个月内每天更换一餐。
在后 6 个月内，参与者将被允许选择是继续使用该产品代替正餐还是将该产品用作餐前补充剂。
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含有大豆蛋白、蜂蜜、酸奶和氨基酸的市售代餐产品。
分配到该组的参与者将收到 Almased 代餐产品，并被要求在头 6 个月内每天更换一餐。
在接下来的 6 个月中，他们将被允许选择继续使用 Almased 作为膳食替代品或将其用作餐前补充剂。
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ACTIVE_COMPARATOR：生活方式干预
随机分配到该组的参与者将在参与的前两个月接受 5 次小组会议，并在最后两个月接受 5 次额外的小组会议。
这些小组会议将侧重于减肥和管理的生活方式行为改变，包括目标设定、卡路里平衡、一般营养和身体活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化 (%)
大体时间：2、4、6、8、10 和 12 个月
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2、4、6、8、10 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA IR 指数的变化
大体时间：2、4、6、8、10 和 12 个月
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测量胰岛素抵抗稳态模型的变化
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2、4、6、8、10 和 12 个月
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空腹血糖变化 (mg/dl)
大体时间：2、4、6、8、10 和 12 个月
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2、4、6、8、10 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mara Z Vitolins, DrPH MPH RD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月3日
首次发布 (估计)
2012年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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