Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Bevonási kritériumok:• Nem: Férfiak és nők jogosultak

• 2-es típusú diabetes mellitus: A cukorbetegséget orvosi feljegyzések, jelenlegi kezelés, személyes egészségügyi szolgáltató ellenőrzése vagy a 2010-es American Diabetes Association kritériumainak megfelelő teszteredmények határozzák meg, amelyek szerint az éhomi glükóz ≥126 mg/dl, valamint a hiperglikémia tünetei a véletlen plazmaglükóz mellett. > 200 mg/dl vagy kétórás plazma glükóz ≥200 mg/dl 75 grammos orális glükózterhelés után. Azok a személyek, akiknek a klinikai kórtörténete erősen utal az 1-es típusú cukorbetegségre, kizárásra kerül. Azok a személyek, akik diétával és testmozgással orális hipoglikémiás gyógyszert szednek, jogosultak. Az inzulint szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Testtömegindex: Túlsúlyos és elhízott, 25-40 kg/m2 testtömeg-indexű egyének támogathatók. A fogyás azoknak a túlsúlyos cukorbetegeknek ajánlott, akiknél egy vagy több kardiovaszkuláris rizikótényező van.
• Életkor: 21 évnél idősebb személyek jelentkezhetnek.
• Etnikai hovatartozás: Minden etnikai csoport jogosult részt venni a vizsgálatban.
• Vérnyomás: Az AMDIT olyan személyeket vesz fel, akiknek a vérnyomása legalább mérsékelt kontroll alatt van. Biztonsági okokból ebben a vizsgálatban a mérsékelt kontrollt 160 mm/Hg alatti szisztolés és 100 Hgmm alatti diasztolés értékként határozzuk meg. Azoknak a személyeknek, akiknek a vérnyomása meghaladja ezeket a szinteket a szűrés során, azt tanácsoljuk, hogy vegyenek részt kezelésben, és a vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdése után újraértékelhetők.
• Glikémiás kontroll: Az AMDIT olyan személyeket vesz fel, akiknek HbA1c-értéke 7,5 és 10% között van. Azok a személyek, akiknek HbA1c-értéke meghaladja ezt a szintet, sürgősebb ellátást igényelhetnek, és felszólítják őket, hogy kérjenek kezelést, és újraértékelhetik őket a felvétel céljából.
• Lipidkontroll: 500 mg/dl-nél alacsonyabb éhomi triglicerid-koncentrációval rendelkező egyének alkalmasak.
• Részvételi hajlandóság: A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy véletlenszerűen besoroljanak az Almasedbe vagy az Életmód Intervencióba, és kövessék azt a protokollt, amelyhez hozzárendelték őket. Az egyéneknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy módosítsák étrendjüket és tevékenységüket, ha az Életmód-beavatkozásra vannak beosztva.

Kizárási kritériumok: • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni vagy kommunikálni a helyi tanulmányozó személyzettel;

• Pszichotikus vagy bipoláris zavarok, depresszió miatti kórházi kezelés az elmúlt hat hónapban;
• Önbevallás alkohollal vagy szerrel való visszaélésről az elmúlt tizenkét hónapban, hetente több mint 14 alkoholos ital jelenlegi fogyasztása és/vagy ezekre a problémákra vonatkozó aktuális akut kezelési vagy rehabilitációs program;
• Az AMDIT által nem kiszolgált területre történő átköltözési tervek, vagy olyan utazási tervek, amelyek nem teszik lehetővé a tanulmányban való teljes részvételt;
• Ismert allergia szójára vagy tejtermékekre;
• A fogyás elleni gyógyszerek jelenlegi használata;
• Saját bevallása szerint képtelen két háztömbnyit sétálni;
• Bariátriai műtét, vékonybél reszekció vagy kiterjedt bélreszekció anamnézisében;
• A szisztémás kortikoszteroidokkal végzett krónikus kezelés, mivel a szteroidokkal összefüggő súlygyarapodás megzavarhatja a beavatkozási célokat;
• Azon jelentkezők, akik határozottan tervezik, hogy a tanulmányi időszakon belül elköltöznek a területről;
• Bármilyen táplálkozási gyakorlattal, magatartással vagy attitűddel rendelkező jelentkezők, amelyek jelentősen korlátozzák a beavatkozás betartását;
• Jelenleg terhes vagy szoptat;
• Az elmúlt öt évben kezelést igénylő daganatos megbetegedések, kivéve a nem melanómás bőrrákokat, illetve az egyértelműen gyógyult, illetve a vizsgáló véleménye szerint kiváló prognózisú daganatokat (pl. 1. stádiumú méhnyakrák);
• HIV-pozitív (önbejelentés), a HIV és a HIV kezelésére használt gyógyszerek súlyára és testösszetételére gyakorolt ​​hatása miatt;
• Aktív tuberkulózis (önjelentés);
• Szív- és érrendszeri vagy kardiopulmonális betegség, beleértve az elmúlt három hónapban történt szívrohamot vagy beavatkozást; szívrehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapon belül; stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok anamnézisében/kezelésében az elmúlt három hónapban; a tüdőembólia dokumentált története az elmúlt hat hónapban; instabil angina pectoris vagy angina pectoris nyugalomban; szívleállás ismert anamnézisében; komplex kamrai aritmia ismert kórtörténetében nyugalomban vagy edzés közben; ismert kontrollálatlan pitvarfibrilláció (pulzusszám 100 vagy több percenként); NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség ismert anamnézisében; ismert akut szívizomgyulladás, szívburokgyulladás vagy hipertrófiás myocardiopathia anamnézisében; klinikailag jelentős aorta szűkület ismert anamnézisében; ismert kórelőzményben a bal köteg ágblokkja vagy szívritmus-szabályozó, kivéve, ha kardiológus értékelte; szívdefibrillátor; szívátültetés; a kórtörténetben legalább 7 cm átmérőjű aorta aneurizma vagy aorta aneurizma javítása ismert;
• vesebetegség: 4+ vizeletpálcika-protein (megfelel kb. > 1 g/nap), szérum kreatinin meghaladja az 1,4 mg/dl-t (nők) vagy 1,5 mg/dl-t (férfiak), vagy éppen dialízisben részesülnek;
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség ismert anamnézisében, amely korlátozza a protokoll követését;
• Ön által bejelentett krónikus hepatitis B vagy C vagy cirrhosis;
• Gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényelt az elmúlt évben;
• Cushing-szindróma ismert anamnézisében (klinikai diagnózis vagy önbevallás);
• Acromegalia ismert anamnézisében (klinikai diagnózis vagy önbevallás);
• Az alsó végtagok amputációja nem traumás okok miatt;
• Bármilyen jelentős szervátültetés (nem tartalmazza a szaruhártya- vagy hajátültetést);
• A fent konkrétan nem említett feltételek a klinikai helyszín döntése alapján kizárási kritériumként szolgálhatnak.