Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Inclusiecriteria: • Geslacht: mannen en vrouwen komen in aanmerking

• Type 2 diabetes mellitus: Diabetes mellitus zal worden bepaald door medische dossiers, huidige behandeling, verificatie door persoonlijke zorgverlener of testresultaten die voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association 2010 voor nuchtere glucose ≥126 mg/dl, symptomen van hyperglykemie met incidentele plasmaglucose > 200 mg/dl of twee uur plasmaglucose ≥200 mg/dl na een orale glucosebelasting van 75 gram. Personen met een klinische voorgeschiedenis die sterk wijst op diabetes type 1 zullen worden uitgesloten. Individuen die orale hypoglycemische medicatie gebruiken met dieet en lichaamsbeweging komen in aanmerking. Proefpersonen die insuline gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Body mass index: personen met overgewicht en obesitas, met een body mass index van 25 - 40 kg/m2, komen in aanmerking. Gewichtsverlies wordt aanbevolen voor diabetespatiënten met overgewicht en een of meer cardiovasculaire risicofactoren.
• Leeftijd: Personen ouder dan 21 jaar komen in aanmerking.
• Etniciteit: Alle etnische groepen komen in aanmerking voor het onderzoek.
• Bloeddruk: AMDIT zal personen inschrijven van wie de bloeddruk op zijn minst matig onder controle is. Om veiligheidsredenen wordt matige controle in dit onderzoek gedefinieerd als systolische waarden onder 160 mm/Hg en diastolische waarden onder 100 mm/Hg. Personen van wie de bloeddruk tijdens de screening deze niveaus overschrijdt, zullen worden geadviseerd zich te laten behandelen en kunnen opnieuw worden beoordeeld na het starten van de behandeling met antihypertensiva.
• Glykemische controle: AMDIT zal personen inschrijven met een HbA1c tussen 7,5 en 10%. Personen van wie de HbA1c dit niveau overschrijdt, hebben mogelijk meer urgente zorg nodig en zullen worden verteld om behandeling te zoeken en kunnen ook opnieuw worden beoordeeld voor opname.
• Controle van lipiden: Personen met een nuchtere triglyceridenconcentratie van minder dan 500 mg/dl komen in aanmerking.
• Bereidheid om deel te nemen: Deelnemers moeten bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar Almased of de Leefstijlinterventie en het protocol te volgen waaraan ze zijn toegewezen. Individuen moeten bereid zijn hun dieet en hun activiteit aan te passen als ze worden toegewezen aan de Leefstijlinterventie.

Uitsluitingscriteria: • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met lokaal onderzoekspersoneel;

• Psychotische stoornissen of bipolaire stoornissen, ziekenhuisopname wegens depressie in de afgelopen zes maanden;
• Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen twaalf maanden, huidige consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week en/of huidig ​​acuut behandelings- of rehabilitatieprogramma voor deze problemen;
• Plannen om te verhuizen naar een gebied dat niet wordt bediend door AMDIT of reisplannen die volledige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maken;
• Bekende allergieën voor soja of zuivel;
• Huidig ​​gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies;
• Zelfgerapporteerd onvermogen om twee blokken te lopen;
• Geschiedenis van bariatrische chirurgie, dunnedarmresectie of uitgebreide darmresectie;
• Chronische behandeling met systemische corticosteroïden, aangezien gewichtstoename geassocieerd met steroïden de interventiedoelen kan verstoren;
• Kandidaten die concrete plannen hebben om binnen de studieperiode het gebied te verlaten;
• Kandidaten met enige dieetpraktijk, gedrag of houding die de naleving van de interventie substantieel zou beperken;
• Momenteel zwanger of borstvoeding gevend;
• Kanker waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker of kanker die duidelijk genezen is of naar de mening van de onderzoeker een uitstekende prognose heeft (bijv. Stadium 1 baarmoederhalskanker);
• HIV-positief (zelfrapportage), vanwege effecten op het gewicht en de lichaamssamenstelling van HIV en medicijnen die worden gebruikt om HIV te behandelen;
• Actieve tuberculose (zelfrapportage);
• Cardiovasculaire of cardiopulmonale ziekte waaronder een hartaanval of hartoperatie in de afgelopen drie maanden; deelname aan een hartrevalidatieprogramma in de afgelopen drie maanden; beroerte of voorgeschiedenis/behandeling van voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen drie maanden; gedocumenteerde geschiedenis van longembolie in de afgelopen zes maanden; onstabiele angina pectoris of angina pectoris in rust; bekende voorgeschiedenis van hartstilstand; bekende voorgeschiedenis van complexe ventriculaire aritmie in rust of bij inspanning; bekende geschiedenis van ongecontroleerde boezemfibrilleren (hartslag van 100 slagen per minuut of meer); bekende voorgeschiedenis van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen; bekende voorgeschiedenis van acute myocarditis, pericarditis of hypertrofische myocardiopathie; bekende voorgeschiedenis van klinisch significante aortastenose; bekende voorgeschiedenis van linkerbundeltakblok of pacemaker, tenzij beoordeeld door een cardioloog; cardiale defibrillator; hart transplantatie; bekende voorgeschiedenis van aorta-aneurysma met een diameter van ten minste 7 cm of reparatie van aorta-aneurysma;
• Nierziekte: urinedipstick-eiwit van 4+ (overeenkomend met ongeveer > 1 g/dag), serumcreatinine hoger dan 1,4 mg/dl (vrouwen) of 1,5 mg/dl (mannen), of momenteel gedialyseerd;
• Bekende geschiedenis van chronische obstructieve longziekte die het vermogen om het protocol te volgen zou beperken;
• Zelfgerapporteerde chronische hepatitis B of C of cirrose;
• Inflammatoire darmaandoening waarvoor behandeling nodig was in het afgelopen jaar;
• Bekende geschiedenis van het syndroom van Cushing (klinische diagnose of zelfrapportage);
• Bekende voorgeschiedenis van acromegalie (klinische diagnose of zelfrapportage);
• Amputatie van onderste ledematen als gevolg van niet-traumatische oorzaken;
• Elke belangrijke orgaantransplantatie (exclusief hoornvlies- of haartransplantaties);
• Aandoeningen die hierboven niet specifiek worden genoemd, kunnen dienen als criteria voor uitsluiting naar goeddunken van de klinische locatie.