Essai d'intervention multicentrique sur le diabète Almased (AMDIT)

Critères d'inclusion :• Sexe : les hommes et les femmes sont éligibles

• Diabète sucré de type 2 : le diabète sucré sera déterminé par les dossiers médicaux, le traitement en cours, la vérification du fournisseur de soins de santé personnel ou les résultats des tests répondant aux critères de l'American Diabetes Association 2010 de glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl, symptômes d'hyperglycémie avec glucose plasmatique occasionnel > 200 mg/dl ou glycémie sur deux heures ≥ 200 mg/dl après une charge de glucose par voie orale de 75 grammes. Les personnes ayant des antécédents cliniques fortement évocateurs de diabète de type 1 seront exclues. Les personnes prenant des médicaments hypoglycémiants oraux avec un régime alimentaire et de l'exercice sont éligibles. Les sujets prenant de l'insuline ne seront pas éligibles pour participer à l'étude.
• Indice de masse corporelle : Les personnes en surpoids et obèses, avec un indice de masse corporelle de 25 à 40 kg/m2, sont éligibles. La perte de poids est recommandée pour les participants diabétiques en surpoids présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire.
• Âge : les personnes âgées de plus de 21 ans sont éligibles.
• Ethnicité : Tous les groupes ethniques sont éligibles pour l'étude.
• Tension artérielle : l'AMDIT recrutera des personnes dont la tension artérielle est sous contrôle au moins modéré. Pour des raisons de sécurité, le contrôle modéré sera défini dans cette étude comme des valeurs systoliques inférieures à 160 mm/Hg et des valeurs diastoliques inférieures à 100 mm/Hg. Les personnes dont la pression artérielle dépasse ces niveaux lors du dépistage seront invitées à se faire soigner et pourront être réévaluées après le début du traitement antihypertenseur.
• Contrôle glycémique : AMDIT recrutera des personnes dont l'HbA1c est comprise entre 7,5 et 10 %. Les personnes dont l'HbA1c dépasse ce niveau peuvent nécessiter des soins plus urgents et se verront demander de se faire soigner et pourront également être réévaluées pour inclusion.
• Contrôle des lipides : les personnes ayant une concentration de triglycérides à jeun inférieure à 500 mg/dl sont éligibles.
• Volonté de participer : les participants doivent être disposés à être randomisés pour Almased ou l'intervention sur le mode de vie et à suivre le protocole auquel ils ont été affectés. Les personnes doivent être disposées à modifier leur régime alimentaire et leur activité si elles sont affectées à l'intervention sur le mode de vie.

Critères d'exclusion : • Incapable ou peu désireux de donner un consentement éclairé ou de communiquer avec le personnel local de l'étude ;

• Troubles psychotiques ou troubles bipolaires, hospitalisation pour dépression au cours des six derniers mois ;
• Auto-déclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des douze derniers mois, consommation actuelle de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine, et/ou programme actuel de traitement aigu ou de réadaptation pour ces problèmes ;
• Plans de déménagement dans une zone non desservie par AMDIT ou plans de voyage qui ne permettent pas une pleine participation à l'étude ;
• Allergies connues au soja ou aux produits laitiers ;
• Utilisation actuelle de médicaments pour perdre du poids ;
• Incapacité autodéclarée de marcher deux pâtés de maisons ;
• Antécédents de chirurgie bariatrique, de résection de l'intestin grêle ou de résection extensive de l'intestin ;
• Un traitement chronique avec des corticostéroïdes systémiques car la prise de poids associée aux stéroïdes peut interférer avec les objectifs de l'intervention ;
• Les candidats qui ont des plans précis pour quitter la région au cours de la période d'études ;
• Candidats ayant une pratique, un comportement ou une attitude diététique qui limiterait considérablement l'adhésion à l'intervention ;
• Actuellement enceinte ou allaitante ;
• Cancer nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou de l'avis de l'investigateur d'excellent pronostic (par ex. cancer du col de l'utérus de stade 1);
• VIH positif (auto-déclaration), en raison des effets sur le poids et la composition corporelle du VIH et des médicaments utilisés pour traiter le VIH ;
• Tuberculose active (auto-déclaration);
• Maladie cardiovasculaire ou cardiopulmonaire, y compris une crise cardiaque ou une intervention au cours des trois derniers mois ; participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours des trois derniers mois ; accident vasculaire cérébral ou antécédents/traitement d'accidents ischémiques transitoires au cours des trois derniers mois ; antécédents documentés d'embolie pulmonaire au cours des six derniers mois ; angine de poitrine instable ou angine de poitrine au repos; antécédent connu d'arrêt cardiaque ; antécédent connu d'arythmie ventriculaire complexe au repos ou à l'effort ; antécédents connus de fibrillation auriculaire non contrôlée (fréquence cardiaque de 100 battements par minute ou plus) ; antécédents connus d'insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV ; antécédents connus de myocardite aiguë, de péricardite ou de myocardiopathie hypertrophique ; antécédents connus de sténose aortique cliniquement significative ; antécédent connu de bloc de branche gauche ou de stimulateur cardiaque sauf si évalué par un cardiologue ; défibrillateur cardiaque; Transplantation cardiaque; antécédents connus d'anévrisme aortique d'au moins 7 cm de diamètre ou de réparation d'anévrisme aortique ;
• Maladie rénale : taux de protéine de bandelette urinaire de 4+ (équivalent à environ > 1 g/jour), créatinine sérique supérieure à 1,4 mg/dl (femmes) ou 1,5 mg/dl (hommes), ou sous dialyse ;
• Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique qui limiteraient la capacité de suivre le protocole ;
• Hépatite chronique B ou C autodéclarée ou cirrhose ;
• Maladie inflammatoire de l'intestin nécessitant un traitement au cours de la dernière année ;
• Antécédents connus de syndrome de Cushing (diagnostic clinique ou auto-évaluation);
• Antécédents connus d'acromégalie (diagnostic clinique ou auto-évaluation);
• Amputation des membres inférieurs à la suite de causes non traumatiques ;
• Toute greffe d'organe majeur (n'inclut pas les greffes de cornée ou de cheveux);
• Les conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion du site clinique.