Almased Multi-Center Diabetes Intervention Trial (AMDIT)

Einschlusskriterien:• Geschlecht: Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen

• Typ-2-Diabetes mellitus: Diabetes mellitus wird anhand von Krankenakten, aktueller Behandlung, Bestätigung durch den persönlichen Gesundheitsdienstleister oder Testergebnissen bestimmt, die die Kriterien der American Diabetes Association von 2010 für Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl, Symptome einer Hyperglykämie mit gelegentlicher Plasmaglukose erfüllen > 200 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g. Personen, deren klinische Vorgeschichte stark auf Typ-1-Diabetes hindeutet, werden ausgeschlossen. Personen, die orale hypoglykämische Medikamente zusammen mit Diät und Bewegung einnehmen, sind förderfähig. Probanden, die Insulin einnehmen, kommen nicht für die Teilnahme an der Studie infrage.
• Body-Mass-Index: Teilnahmeberechtigt sind übergewichtige und fettleibige Personen mit einem Body-Mass-Index von 25 - 40 kg/m2. Übergewichtigen Diabetikern mit einem oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren wird eine Gewichtsabnahme empfohlen.
• Alter: Teilnahmeberechtigt sind Personen ab 21 Jahren.
• Ethnizität: Alle ethnischen Gruppen sind für die Studie geeignet.
• Blutdruck: AMDIT nimmt Personen auf, deren Blutdruck zumindest mäßig unter Kontrolle ist. Aus Sicherheitsgründen wird in dieser Studie eine moderate Kontrolle als systolische Werte unter 160 mm/Hg und diastolische Werte unter 100 mm/Hg definiert. Personen, deren Blutdruck diese Werte während des Screenings überschreitet, wird geraten, sich behandeln zu lassen, und können nach Beginn einer antihypertensiven Behandlung erneut untersucht werden.
• Blutzuckerkontrolle: AMDIT nimmt Personen auf, deren HbA1c zwischen 7,5 und 10 % liegt. Personen, deren HbA1c-Wert diesen Wert überschreitet, benötigen möglicherweise dringendere Pflege und werden aufgefordert, sich behandeln zu lassen, und können auch für die Aufnahme neu bewertet werden.
• Lipidkontrolle: Personen mit einer Nüchtern-Triglyceridkonzentration von weniger als 500 mg/dl sind berechtigt.
• Bereitschaft zur Teilnahme: Die Teilnehmer müssen bereit sein, randomisiert entweder Almased oder der Lifestyle-Intervention zugeteilt zu werden und das ihnen zugewiesene Protokoll zu befolgen. Einzelpersonen müssen bereit sein, ihre Ernährung und ihre Aktivität zu ändern, wenn sie der Lifestyle-Intervention zugewiesen werden.

Ausschlusskriterien: • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder mit dem Studienpersonal vor Ort zu kommunizieren;

• Psychotische Störungen oder bipolare Störungen, Krankenhausaufenthalt wegen Depressionen in den letzten sechs Monaten;
• Selbstangabe von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwölf Monate, aktueller Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche und/oder aktuelles Akutbehandlungs- oder Rehabilitationsprogramm für diese Probleme;
• Pläne, in ein Gebiet umzuziehen, das nicht von AMDIT bedient wird, oder Reisepläne, die eine vollständige Teilnahme an der Studie nicht zulassen;
• Bekannte Allergien gegen Soja oder Milchprodukte;
• Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
• Selbstberichtete Unfähigkeit, zwei Blocks zu Fuß zu gehen;
• Geschichte der Adipositaschirurgie, Dünndarmresektion oder ausgedehnte Darmresektion;
• Chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, da eine mit Steroiden verbundene Gewichtszunahme die Interventionsziele beeinträchtigen kann;
• Kandidaten, die konkrete Pläne haben, innerhalb der Studienzeit aus der Region wegzuziehen;
• Kandidaten mit Ernährungspraktiken, Verhaltensweisen oder Einstellungen, die die Einhaltung der Intervention erheblich einschränken würden;
• Derzeit schwanger oder stillend;
• Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten oder Krebsarten, die eindeutig geheilt wurden oder nach Ansicht des Prüfarztes eine hervorragende Prognose haben (z. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1);
• HIV-positiv (Selbstauskunft), aufgrund von Auswirkungen auf das Gewicht und die Körperzusammensetzung von HIV und Medikamenten zur Behandlung von HIV;
• Aktive Tuberkulose (Selbstangabe);
• Herz-Kreislauf- oder Herz-Lungen-Erkrankungen einschließlich eines Herzinfarkts oder Eingriffs innerhalb der letzten drei Monate; Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten drei Monate; Schlaganfall oder Anamnese/Behandlung von transitorischen ischämischen Attacken in den letzten drei Monaten; dokumentierte Geschichte der Lungenembolie in den letzten sechs Monaten; instabile Angina pectoris oder Angina pectoris im Ruhezustand; bekannter Herzstillstand in der Vorgeschichte; bekannte Vorgeschichte komplexer ventrikulärer Arrhythmien in Ruhe oder unter Belastung; bekannter Vorgeschichte von unkontrolliertem Vorhofflimmern (Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute oder mehr); bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV; bekannte akute Myokarditis, Perikarditis oder hypertrophe Myokardopathie in der Vorgeschichte; bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Aortenstenose; bekannte Vorgeschichte eines Linksschenkelblocks oder eines Herzschrittmachers, sofern nicht von einem Kardiologen untersucht; Herzdefibrillator; Herz Transplantation; bekannte Vorgeschichte eines Aortenaneurysmas von mindestens 7 cm Durchmesser oder Reparatur eines Aortenaneurysmas;
• Nierenerkrankung: Urinteststreifen-Protein von 4+ (entspricht etwa > 1 g/Tag), Serum-Kreatinin über 1,4 mg/dl (Frauen) oder 1,5 mg/dl (Männer) oder derzeit in Dialyse;
• Bekannte Geschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würde, das Protokoll zu befolgen;
• Selbstberichtete chronische Hepatitis B oder C oder Zirrhose;
• Behandlungsbedürftige entzündliche Darmerkrankung im vergangenen Jahr;
• Bekannte Geschichte des Cushing-Syndroms (klinische Diagnose oder Selbstbericht);
• Bekannte Vorgeschichte von Akromegalie (klinische Diagnose oder Selbstbericht);
• Amputation der unteren Gliedmaßen als Folge nicht-traumatischer Ursachen;
• Jede größere Organtransplantation (ausgenommen Hornhaut- oder Haartransplantationen);
• Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen des klinischen Zentrums als Ausschlusskriterien dienen.